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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇澳德智科醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“透明質(zhì)酸鈉硅酮疤痕凝膠”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：透明質(zhì)酸鈉硅酮疤痕凝膠

注冊人名稱：江蘇澳德智科醫(yī)療科技有限公司

透明質(zhì)酸鈉硅酮疤痕凝膠主要組成成分：

透明質(zhì)酸鈉硅酮疤痕凝膠由二甲硅油、聚二甲基硅氧烷交聯(lián)聚合物、甘油、透明質(zhì)酸鈉、卡波姆、三乙醇胺和純化水組成，經(jīng)PE軟管封裝而成。產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

透明質(zhì)酸鈉硅酮疤痕凝膠適用范圍/預(yù)期用途：用于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕的形成，不用于未愈合的傷口。

透明質(zhì)酸鈉硅酮疤痕凝膠產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

透明質(zhì)酸鈉硅酮疤痕凝膠同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

與鄭州和濟(jì)生物科技股份有限公司的醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉硅酮疤痕凝膠（注冊證號：豫械注準(zhǔn)20232140107）為同品種產(chǎn)品。

透明質(zhì)酸鈉硅酮疤痕凝膠有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

原理：透明質(zhì)酸鈉硅酮疤痕凝膠由二甲硅油、聚二甲基硅氧烷交聯(lián)聚合物、甘油、透明質(zhì)酸鈉、卡波姆、三乙醇胺和純化水組成，經(jīng)PE軟管封裝而成。疤痕凝膠能夠阻擋疤痕表面水分蒸發(fā)，起到類似皮膚角質(zhì)層的屏障作用，減少對水分的通透性，抑制毛細(xì)血管的增生，減少膠原的沉積，抑制成纖維細(xì)胞的增生，從而改善疤痕的顏色，減輕疤痕的硬度和厚度，使局部皮膚趨于正常生理狀態(tài)；另外，還可以使皮膚角質(zhì)層含水量增加，發(fā)生水化作用，使疤痕內(nèi)水溶性化合物通透性增加，向疤痕表面擴(kuò)散，間質(zhì)內(nèi)水溶性產(chǎn)物減少，流體壓力下降，疤痕變軟。

生物學(xué)評價(jià)：屬于表面接觸器械，跟人體完整皮膚長期接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。

菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

臨床評價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉硅酮疤痕凝膠（注冊證號：豫械注準(zhǔn)20232140107）在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中安全有效。

體考情況：整改后通過核查

結(jié)論：綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。