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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了昆山華大智造云影醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“掌上無(wú)線彩色多普勒超聲診斷儀”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：掌上無(wú)線彩色多普勒超聲診斷儀

注冊(cè)人名稱：昆山華大智造云影醫(yī)療科技有限公司

掌上無(wú)線彩色多普勒超聲診斷儀主要組成成分：

產(chǎn)品由主機(jī)(含一體化雙探頭)、電源適配器、無(wú)線充電底座、專用軟件 (軟件名稱: ExplorerFree 無(wú)線掌上超聲軟件，發(fā)布版本:1)組成。結(jié)構(gòu)形式為手持式，配置探頭型號(hào)為:線陣式探頭7.5L12838A-139，凸陣式探頭3.2C12860A-139。

掌上無(wú)線彩色多普勒超聲診斷儀適用范圍/預(yù)期用途：本產(chǎn)品適用于人體淺表器官及外周血管、腹部及外周血管的臨床超聲檢查診斷。

掌上無(wú)線彩色多普勒超聲診斷儀產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

掌上無(wú)線彩色多普勒超聲診斷儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

同類產(chǎn)品：昆山華大智造云影醫(yī)療科技有限公司，掌上無(wú)線彩色多普勒超聲診斷儀，蘇械注準(zhǔn)20222061432。

掌上無(wú)線彩色多普勒超聲診斷儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

工作原理：產(chǎn)品通過(guò)超聲傳感器發(fā)射超聲波，傳感器接收人體內(nèi)組織反射的回波，通過(guò)一系列信號(hào)處理算法將其轉(zhuǎn)換成灰階顯示二維黑白圖像；血流動(dòng)力學(xué)則根據(jù)多普勒效應(yīng)，提取血流反射回波中的頻率偏移，從而計(jì)算出血流方向和速度等特征。

材料：跟人體組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB9706.237-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求。

電磁兼容：符合YY 9706.102-2021及GB9706.237-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的掌上無(wú)線彩色多普勒超聲診斷儀進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。