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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇普力優(yōu)創(chuàng)科技有限公司研發(fā)的“高頻電灼儀”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：高頻電灼儀

注冊(cè)人名稱：江蘇普力優(yōu)創(chuàng)科技有限公司

高頻電灼儀主要組成成分：產(chǎn)品由高頻發(fā)生器和腳踏開關(guān)、電源線組成。

高頻電灼儀適用范圍/預(yù)期用途：僅用于皮膚科、耳鼻喉科、婦科和肛腸科淺表部位的手術(shù)中，對(duì)相應(yīng)組織進(jìn)行凝固、使組織變性和/或壞死。

高頻電灼儀產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

高頻電灼儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

同類產(chǎn)品：安賽醫(yī)療科技（南京）有限公司 高頻電灼儀 蘇城注準(zhǔn)20212010692

高頻電灼儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

工作原理：利用高頻電流通過電極傳導(dǎo)到人體組織中，產(chǎn)生熱能并引起組織的凝固、焦灼或剝脫，從而達(dá)到治療效果。

材料：電極不在結(jié)構(gòu)組成中，不與患者直接接觸。

電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.202-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

電磁兼容：符合YY 9706.102-2021、GB 9706.202-2021 202章節(jié)的要求。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的高頻電灼儀進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。