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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了基蛋生物科技股份有限公司研發(fā)的“腫瘤標(biāo)志物多項復(fù)合質(zhì)控品”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：腫瘤標(biāo)志物多項復(fù)合質(zhì)控品

注冊人名稱：基蛋生物科技股份有限公司

腫瘤標(biāo)志物多項復(fù)合質(zhì)控品主要組成成分：

水平1（Level 1）：糖類抗原242抗原（人結(jié)腸癌細胞）的濃度范圍：（6.00-14.00）U/mL；糖類抗原50抗原（人結(jié)腸癌細胞）的濃度范圍：（10.00-20.00）U/mL；人附睪蛋白4重組抗原（畢赤酵母表達）的濃度范圍：（40.00-90.00）pmol/L；S100蛋白重組蛋白抗原（大腸桿菌表達）的濃度范圍：（0.100-0.400）μg/L；50mM PB(pH=7.4±0.2)磷酸鹽緩沖液、1%酪蛋白和0.1%普樂凈PC-300防腐劑，形態(tài)為凍干粉。

水平2（Level 2）：糖類抗原242抗原（人結(jié)腸癌細胞）的濃度范圍：（16.00-24.00）U/mL；糖類抗原50抗原（人結(jié)腸癌細胞）的濃度范圍：（24.00-36.00）U/mL；人附睪蛋白4重組抗原（畢赤酵母表達）的濃度范圍：（160.00-240.00）pmol/L；S100蛋白重組蛋白抗原（大腸桿菌表達）的濃度范圍：（0.500-1.500）μg/L；50mM PB(pH=7.4±0.2)磷酸鹽緩沖液、1%酪蛋白和0.1%普樂凈PC-300防腐劑，形態(tài)為凍干粉。

水平3（Level 3）：糖類抗原242抗原（人結(jié)腸癌細胞）的濃度范圍：（40.00-60.00）U/mL；糖類抗原50抗原（人結(jié)腸癌細胞）的濃度范圍：（56.00-84.00）U/mL；人附睪蛋白4重組抗原（畢赤酵母表達）的濃度范圍：（280.00-420.00）pmol/L；S100蛋白重組蛋白抗原（大腸桿菌表達）的濃度范圍：（1.500-3.500）μg/L；50mM PB(pH=7.4±0.2)磷酸鹽緩沖液、1%酪蛋白和0.1%普樂凈PC-300防腐劑，形態(tài)為凍干粉。

水平4（Level 4）：糖類抗原242抗原（人結(jié)腸癌細胞）的濃度范圍：（80.00-120.00）U/mL；糖類抗原50抗原（人結(jié)腸癌細胞）的濃度范圍：（104.00-156.00）U/mL；人附睪蛋白4重組抗原（畢赤酵母表達）的濃度范圍：（440.00-660.00）pmol/L；S100蛋白重組蛋白抗原（大腸桿菌表達）的濃度范圍：（4.000-7.000）μg/L；50mM PB(pH=7.4±0.2)磷酸鹽緩沖液、1%酪蛋白和0.1%普樂凈PC-300防腐劑，形態(tài)為凍干粉。

腫瘤標(biāo)志物多項復(fù)合質(zhì)控品適用范圍/預(yù)期用途：

本產(chǎn)品配套基蛋生物科技股份有限公司生產(chǎn)的糖類抗原242檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）、糖類抗原50檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）、人附睪蛋白4檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）、S100蛋白檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）使用，用于糖類抗原242、糖類抗原50、人附睪蛋白4、S100蛋白項目檢測的質(zhì)量控制。

腫瘤標(biāo)志物多項復(fù)合質(zhì)控品產(chǎn)品儲存條件及有效期：

質(zhì)控品于2-8℃未開封狀態(tài)下保存，有效期為24個月；

質(zhì)控品開瓶復(fù)溶后，于2-8℃避光密封保存，有效期為7天；

質(zhì)控品開瓶復(fù)溶后分裝凍存，于-20℃保存，有效期為1個月；

質(zhì)控品最多可反復(fù)凍融3次。

腫瘤標(biāo)志物多項復(fù)合質(zhì)控品同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：北京康徹恩坦生物技術(shù)有限公司的腫瘤標(biāo)志物復(fù)合質(zhì)控品（國械注準(zhǔn)20213400066）、深圳市昭藍生物科技有限公司的腫瘤標(biāo)志物復(fù)合質(zhì)控品（國械注準(zhǔn)20253400443）、北京聯(lián)眾泰克科技有限公司的腫瘤標(biāo)志物復(fù)合質(zhì)控品（國械注準(zhǔn)20213401039）等。

腫瘤標(biāo)志物多項復(fù)合質(zhì)控品有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

原理：質(zhì)控品中的糖類抗原242抗原和配套試劑中的吖啶酯標(biāo)記的糖類抗原242單克隆小鼠抗體、生物素標(biāo)記的糖類抗原242單克隆小鼠抗體以及鏈霉親和素包被的磁性微粒在溫育條件下反應(yīng)，抗原與抗體結(jié)合，形成固相復(fù)合物；通過配套儀器對該復(fù)合物進行測量和分析，可定量檢測質(zhì)控品中糖類抗原242抗原的含量，然后通過對質(zhì)控品的測量濃度和靶值范圍進行統(tǒng)計分析，可以評價實驗室檢測系統(tǒng)的精密度，從而實現(xiàn)對檢測系統(tǒng)的質(zhì)量控制。類似原理適用于糖類抗原50、人附睪蛋白4和S100蛋白的檢測。

生物安全性：企業(yè)已提供生物安全性證明。

體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。