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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了大瓷生物醫(yī)療科技（江蘇）有限公司研發(fā)的“一次性肛腸吻合器及附件”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：一次性肛腸吻合器及附件

注冊人名稱：大瓷生物醫(yī)療科技（江蘇）有限公司

一次性肛腸吻合器及附件主要組成成分：

肛腸吻合器由抵釘座、穿刺軸、釘倉套、活動手柄、保險塊、固定手柄、調(diào)節(jié)螺母、釘倉、環(huán)形刀、吻合針和推釘片組成。

附件Ⅰ型由支撐套、肛塞、窺視套和鉤線棒組成。

附件Ⅱ型由單孔鏡管、雙孔鏡管、三孔鏡管、拔叉和鎖定組組成。

附件Ⅲ型由附件Ⅰ和附件Ⅱ組成。

該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性肛腸吻合器及附件適用范圍/預(yù)期用途：適用于痔狀線上黏膜選擇性切除。

一次性肛腸吻合器及附件產(chǎn)品儲存條件及有效期：/

一次性肛腸吻合器及附件同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

同類產(chǎn)品：無錫市舒康醫(yī)療器械有限公司 一次性使用肛腸吻合器 蘇械注準(zhǔn)20172021976

一次性肛腸吻合器及附件有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

原理：吻合器通過機械傳動裝置將預(yù)先放置在組件中，呈兩排互相平行錯位排列的吻合釘擊入已經(jīng)對合好、需要吻合在一起的組織內(nèi)，吻合釘在穿過兩層組織后受到前方釘砧的阻擋，向內(nèi)彎曲，形成“B”形互相錯位排列，將兩層組織永久性釘合在一起。

生物學(xué)評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用肛腸吻合器進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址與注冊資料一致，規(guī)格型號以注冊資料為準(zhǔn)。

結(jié)論：綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。