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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京翰沛醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“吞咽神經(jīng)肌肉刺激器”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：吞咽神經(jīng)肌肉刺激器

注冊(cè)人名稱：南京翰沛醫(yī)療科技有限公司

吞咽神經(jīng)肌肉刺激器主要組成成分：產(chǎn)品由主機(jī)、底座、觸控筆、導(dǎo)線、橡膠套、操作遙控開關(guān)、電極（采用已備案產(chǎn)品）、電池倉(cāng)蓋組成。

吞咽神經(jīng)肌肉刺激器適用范圍/預(yù)期用途：產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，對(duì)咽部收縮肌群進(jìn)行電刺激，用于改善咽部肌肉收縮功能，起到對(duì)非機(jī)械性吞咽功能障礙患者輔助治療的作用。

吞咽神經(jīng)肌肉刺激器產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

吞咽神經(jīng)肌肉刺激器同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

同類產(chǎn)品：德吉奧有限責(zé)任公司DJO、LLC生產(chǎn)的咽部神經(jīng)肌肉刺激器（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20202090099）。

吞咽神經(jīng)肌肉刺激器有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

工作原理：神經(jīng)肌肉刺激器通過電極將精細(xì)校準(zhǔn)的小電流輸送到患者咽喉的運(yùn)動(dòng)神經(jīng)來引起負(fù)責(zé)吞咽的肌肉的收縮，協(xié)助患者主動(dòng)吞咽從而重新習(xí)得正常吞咽功能。

材料：本產(chǎn)品與人體完整皮膚接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)要求。

電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.210-2021、GB9706.240-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

電磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB9706.210-2021、GB9706.240-2021的要求。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械咽部神經(jīng)肌肉刺激器在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。