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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了南京西貝舉世智能醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“掌上超聲波電刺激治療儀”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：掌上超聲波電刺激治療儀

注冊人名稱：南京西貝舉世智能醫(yī)療科技有限公司

掌上超聲波電刺激治療儀主要組成成分：

設(shè)備由主機（含超聲治療頭）、充電線、電刺激部分配置電極和程序電極片（為已備案的醫(yī)療器械）、電源適配器（選配件）組成。

掌上超聲波電刺激治療儀適用范圍/預(yù)期用途：

超聲模式：用于緩解疼痛、肌肉痙攣、關(guān)節(jié)攣縮、軟化瘢痕、促進組織恢復(fù)。

電刺激模式：用于緩解疼痛，改善局部血液循環(huán)、促進炎癥消散、軟化瘢痕、松解粘連，興奮神經(jīng)肌肉。

掌上超聲波電刺激治療儀產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

掌上超聲波電刺激治療儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：

深圳市東迪欣科技有限公司生產(chǎn)的超聲電刺激治療儀（注冊證編號：粵械注準20232090314）。

蘇州好博醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的超聲及電刺激治療儀（注冊證編號：蘇械注準20242090044）。

掌上超聲波電刺激治療儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

工作原理：

超聲模塊：利用微控制器控制脈沖變壓器激發(fā)超聲換能器產(chǎn)生安全劑量的超聲能量作用于人體，對機體產(chǎn)生刺激并改善其功能，以達到治療疾病或緩解癥狀的目的。

電刺激模塊：利用微控制器產(chǎn)生頻率和脈寬可調(diào)的中低頻電流作用于人體進行康復(fù)治療。電流波形包括調(diào)頻雙向?qū)ΨQ脈沖、方波和三角波、預(yù)調(diào)制電流。

材料：跟人體接觸的材質(zhì)，符合生物學(xué)評價的要求。

電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.111-2021、YY 9706.210-2021和GB 9706.205-2020中的相關(guān)要求。

電磁兼容：符合YY 9706.102-2021、YY 9706.210-2021和GB 9706.205-2020中的相關(guān)要求。

臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械超聲電刺激治療儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

體考情況：整改后通過檢查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。