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在生物醫(yī)藥研發(fā)的征途上，每一款新藥從實(shí)驗(yàn)室走向臨床，都需歷經(jīng)重重考驗(yàn)，而三期臨床試驗(yàn)作為通往市場(chǎng)的關(guān)鍵關(guān)卡，更是充滿了不確定性。2025 年多家國際和國內(nèi)藥企在三期研發(fā)項(xiàng)目傳來失利消息。

1、阿斯利康：?jiǎn)慰笰nselamimab

7月16日，阿斯利康公布其治療輕鏈型（AL）淀粉樣變性的新藥Anselamimab III期CARES研究結(jié)果。與安慰劑相比，Anselamimab在梅奧分期為IIIa和IIIb期的AL淀粉樣變性患者中，未達(dá)到主要終點(diǎn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。

Anselamimab是一款在研的、潛在的首創(chuàng)抗淀粉樣原纖維單克隆抗體，旨在通過減少或清除AL淀粉樣變性患者組織和器官中的淀粉樣蛋白沉積物來改善器官功能。

在一個(gè)預(yù)設(shè)的患者亞組中，與安慰劑相比，Anselamimab在全因死亡時(shí)間和心血管住院頻次方面顯示出高度臨床意義的改善。

2、諾華：IL-17A單抗 Cosentyx

7月初，諾華宣布其IL-17A單抗 Cosentyx（司庫奇尤單抗）用于巨細(xì)胞動(dòng)脈炎（GCA）成人患者的 III 期研究失敗。

Cosentyx為全球首款I(lǐng)L-17A  抗體，直接抑制白細(xì)胞介素 - 17A（IL-17A），這一細(xì)胞因子在多種免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病的炎癥過程中扮演關(guān)鍵角色。自 2015 年上市以來，已在全球 100 多個(gè)國家獲批，用于治療多種免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病，例如中重度斑塊狀銀屑病  、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎等。

三期臨床研究顯示：與安慰劑相比，Cosentyx 在第 52 周并未在持續(xù)緩解方面展現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著改善。（相關(guān)閱讀：諾華：60億美元王牌藥，III期研究失敗）

3、強(qiáng)生：眼病基因療法bota-vec

5月初，強(qiáng)生公布其眼病基因療法botaretigene sparoparvovec(bota-vec)在3期臨床試驗(yàn)未達(dá)主要終點(diǎn)。此次III期試驗(yàn)共招募了 95 名患者，其中58 名患者接受了單次低劑量或高劑量的 bota-vec 治療，試驗(yàn)未能達(dá)到改善視覺導(dǎo)航能力的主要終點(diǎn)，但在試驗(yàn)的幾個(gè)次要終點(diǎn)上顯示出改善。

bota-vec是一種基因療法，利用一種腺相關(guān)病毒載體，將視網(wǎng)膜色素變性 GTP 酶調(diào)節(jié)因子 (RPGR) 基因的功能性拷貝輸送到視網(wǎng)膜。強(qiáng)生在2023年以6500萬美元的預(yù)付款，從MeiraGTx公司手中收購了bota-vec，并曾與該公司簽署協(xié)議獲取包括bota-vec在內(nèi)的三種眼病基因療法的授權(quán)。

4、百濟(jì)神州：TIGIT 抗體 Ociperlimab

4月份，百濟(jì)神州的 TIGIT 抗體 Ociperlimab（歐司珀利單抗，BGB - A1217）在肺癌治療探索之路上也戛然而止?；讵?dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)的無效性分析，正在進(jìn)行的 3 期臨床試驗(yàn) AdvanTIG - 302 難以達(dá)到總生存期的主要終點(diǎn)，這一決定讓百濟(jì)神州約 21 億元的研發(fā)投入付諸東流。

歐司珀利單抗作為一款針對(duì) TIGIT 靶點(diǎn)的人源化 IgG1 變體單克隆抗體，此前百濟(jì)神州對(duì)其與 PD - 1 抑制劑替雷利珠單抗聯(lián)合治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）寄予厚望，然而現(xiàn)實(shí)卻殘酷地打破了幻想。

5、羅氏：奧瑞利珠單抗

4月份，羅氏宣布高劑量奧瑞利珠單抗治療復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥（RMS）的III期MUSETTE研究未達(dá)到主要終點(diǎn)。。III 期 MUSETTE 研究結(jié)果顯示，在延緩 RMS 患者的殘疾進(jìn)展方面，1200mg 或 1800mg 的高劑量奧瑞利珠單抗效果不及已獲批的 600mg 劑量。盡管高劑量組安全性良好，未出現(xiàn)新的安全性信號(hào)，但在關(guān)鍵的療效指標(biāo)上的失利，使得此次高劑量探索宣告失敗。

奧瑞利珠單抗是羅氏與渤健合作開發(fā)的一款靶向CD20陽性B細(xì)胞的人源化單克隆抗體。這類B細(xì)胞是一種特殊類型的免疫細(xì)胞，被認(rèn)為是造成髓鞘和神經(jīng)元軸突損傷的關(guān)鍵因素。2017年3月，奧瑞利珠單抗（商品名：Ocrevus）首次在美國獲批上市，用于治療復(fù)發(fā)性或原發(fā)性進(jìn)行性多發(fā)性硬化癥（MS）患者。2025年3月，奧瑞利珠單抗（商品名：羅可適）在中國獲批上市。

結(jié)語

這些三期臨床失敗的案例，既是生物醫(yī)藥研發(fā) “九死一生” 特性的真實(shí)寫照，也為行業(yè)積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。它們提醒著藥企在靶點(diǎn)選擇、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、劑量探索等環(huán)節(jié)需更加嚴(yán)謹(jǐn)與審慎。盡管失敗令人惋惜，但每一次探索都在加深人類對(duì)疾病機(jī)制的理解，推動(dòng)著研發(fā)思路的優(yōu)化與技術(shù)平臺(tái)的升級(jí)。