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FDA發(fā)布公告關(guān)于Integra LifeSciences的Codman（一次性顱骨穿孔器）一級召回，本次召回要求立即停止使用或銷售相關(guān)設(shè)備。

召回產(chǎn)品

Codman是神經(jīng)外科專用手術(shù)工具，用于顱骨鉆孔開窗。其設(shè)計(jì)特點(diǎn)是在鉆孔完成后自動脫離鉆頭。

召回原因

因Codman外套管存在超聲波焊接缺陷（"凸起焊接"），該缺陷可能導(dǎo)致器械在開顱手術(shù)前、中、后期發(fā)生解體，部分產(chǎn)品可能出現(xiàn)無法自動脫離、停止運(yùn)轉(zhuǎn)延遲等情況。

使用缺陷產(chǎn)品可能引發(fā)嚴(yán)重健康風(fēng)險，包括：硬腦膜損傷、腦部出血、腦組織損傷；手術(shù)時間延長、不可逆腦損傷；死亡風(fēng)險。

目前已經(jīng)造成10起傷害，涉及：手術(shù)延誤、術(shù)中器械卡入顱骨、器械碎片取出困難、出血、硬腦膜及腦組織損傷。

背景

去年FDA檢查認(rèn)定Integra LifeSciences部分產(chǎn)品不符合質(zhì)量體系規(guī)定，向其發(fā)出483表格警告。去年下半年，F(xiàn)DA就483表格所列問題正式發(fā)出警告信。

根據(jù)檢索FDA數(shù)據(jù)庫，發(fā)現(xiàn)已經(jīng)有五起最嚴(yán)重的I類召回事件，其中兩起涉及Integra召回170,510件一次性顱骨穿孔器和1,840件含缺陷器械的開顱手術(shù)包；另三起關(guān)聯(lián)企業(yè)Medline Industries的開顱手術(shù)包召回。

隨著FDA警告信發(fā)出，Integra LifeSciences制定合規(guī)計(jì)劃。根據(jù)Integra LifeSciences今年2月份報告顯示損失高達(dá)2700萬美元。不過今年5月份首席執(zhí)行官M(fèi)ojdeh Poul更新?lián)p失報告，由于Codman及組織業(yè)務(wù)板塊新增產(chǎn)品扣壓，使全年預(yù)計(jì)損失升至5500-7000萬美元，但承諾將在年底前完成警告信要求的整改措施。