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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了常州市錢璟康復股份有限公司研發(fā)的“痊攣肌低頻治療儀”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：痊攣肌低頻治療儀

注冊人名稱：常州市錢璟康復股份有限公司

痊攣肌低頻治療儀主要組成成分：痊攣肌低頻治療儀由主機、電極（貼片電極、硅橡膠電極）、電療輸出線、電源線組成，電極為外附件，非無菌。

痊攣肌低頻治療儀適用范圍/預期用途：用于刺激痊攣肌和對抗肌，使二者收縮，治療痊攣性癱瘓和開展電刺激、電體操。

痊攣肌低頻治療儀產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

痊攣肌低頻治療儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同品種對比產(chǎn)品為蘇州好博醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的痊攣肌低頻治療儀（蘇械注準20142090448）。

痊攣肌低頻治療儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

工作原理：依據(jù)客戶機電機組方法設計其電流輸出，可輸出兩路交替低頻脈沖電流，先輸出一路電流刺激整流器引起強烈收縮，使神經(jīng)肌松弛，通過反射使整流器本身受到抑制；再輸出另一路電流作用于指抗肌，刺激其收縮；通過兩組電流交互抑制作用，使整流器肌松弛，肌張力下降，并提高指抗肌的肌力，從而改善肢體功能。通過參數(shù)的調(diào)節(jié)滿足不同年齡及不同治療部位的治療需要。

材料：限人體皮膚接觸，符合生物學評價的要求。

電氣安全：符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電器設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.210-2021《醫(yī)用電氣設備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》標準的要求。

電磁兼容：符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》、YY 9706.210-2021《醫(yī)用電氣設備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》標準的要求。

臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》，與同品種器械整流器肌低頻治療儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。