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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了常州歐諾醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“牙科膜片”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產品名稱：牙科膜片

注冊人名稱：常州歐諾醫(yī)療器械有限公司

牙科膜片主要組成成分：

牙科膜片由共聚酯-聚氨酯多層復合材料和色母粒制成。根據(jù)厚度不同劃分為11種規(guī)格。該產品以非無菌狀態(tài)提供。

牙科膜片適用范圍/預期用途：

用于制作正畸矯治器、正畸矯治保持器、口腔保護器、（牙合）墊。

牙科膜片產品儲存條件及有效期：不適用

牙科膜片同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

無錫時代天使醫(yī)療器械科技有限公司，牙科膜片，蘇械注準20232170299。

牙科膜片有關產品安全性、有效性主要評價內容：

原理：該產品利用熱塑性高分子材料加熱軟化、冷卻硬化的特性，通過熱壓膜成型技術來制作正畸矯治器、正畸矯治保持器、口腔保護器、牙合墊等口腔器械。

生物學評價：跟人體口腔黏膜部位接觸，符合生物學評價的要求。

滅菌工藝：該產品以非無菌狀態(tài)提供。

臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的牙科膜片進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

體考情況：整改后通過核查。生產地址、規(guī)格型號等產品信息與注冊資料一致。