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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州玖康醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用引流袋”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：一次性使用引流袋

注冊(cè)人名稱：常州玖康醫(yī)療科技有限公司

一次性使用引流袋主要組成成分：

一次性使用引流袋由導(dǎo)管、袋體、排放閥、單向閥、梯形接頭、保護(hù)套、懸掛裝置組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用引流袋適用范圍/預(yù)期用途：供臨床收集和儲(chǔ)存引流液用。

一次性使用引流袋產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：略

一次性使用引流袋同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

同類產(chǎn)品：常州市達(dá)華醫(yī)療器材有限公司，一次性使用體外引流袋，蘇械注準(zhǔn)201620140013。

一次性使用引流袋有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

原理：通過(guò)引流管將人體內(nèi)部或局部的液體引出體外，利用重力或負(fù)壓吸引的原理，將液體收集到引流袋中。

生物學(xué)評(píng)價(jià)：產(chǎn)品不與人體接觸。

滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用體外引流袋進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。