中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇杰瑞醫(yī)療技術(shù)有限公司研發(fā)的“腹透液袋加溫儀”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：腹透液袋加溫儀

注冊人名稱：江蘇杰瑞醫(yī)療技術(shù)有限公司

腹透液袋加溫儀主要組成成分：

腹透液袋加溫儀由腹透液袋加溫裝置（包括內(nèi)置電源轉(zhuǎn)換器和電纜）和輔助支架配套組件組成。

腹透液袋加溫儀適用范圍/預(yù)期用途：腹透液袋加溫儀適用于腹膜透析操作過程中對腹透液袋使用前的加溫。該產(chǎn)品不與腹透液接觸。

腹透液袋加溫儀產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

腹透液袋加溫儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

東莞市長城開發(fā)科技有限公司 一體式腹膜透析液袋加溫儀 粵械注準(zhǔn)20172451754

腹透液袋加溫儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

工作原理：申報(bào)產(chǎn)品含加熱板和加熱元件，通過電流的作用加熱元件產(chǎn)生熱量，從而加熱透析液袋。配有紫外燈，通過破壞微生物的遺傳物質(zhì)和產(chǎn)生氧化性物質(zhì)等方式實(shí)現(xiàn)廣譜殺菌作用。

材料：僅產(chǎn)品外殼與患者接觸。

電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021的要求。

電磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。

臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一體式腹膜透析液袋加溫儀進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。