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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州維凱醫(yī)用器材科技有限公司研發(fā)的“醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪

注冊人名稱：蘇州維凱醫(yī)用器材科技有限公司

醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪主要組成成分：醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪由錦綸和氨綸組成，長筒款有硅膠防滑帶，該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪適用范圍/預(yù)期用途：用于促進(jìn)靜脈血液流速，預(yù)防深靜脈血栓形成，緩解靜脈曲張癥狀。

醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊；

同類產(chǎn)品：惠州市華健紡織品有限公司，醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪，粵械注準(zhǔn)20172640790。

醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

原理：靜脈曲張壓縮襪對腿部施加自下而上逐漸遞減的壓力，促進(jìn)血液回流，達(dá)到預(yù)防靜脈曲張的作用。

生物學(xué)評價(jià)：與完好皮膚接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。

滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致，規(guī)格型號命名在審評中規(guī)范，實(shí)質(zhì)與體系核查報(bào)告一致。