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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京嵐煜生物科技有限公司研發(fā)的“手持式干式熒光免疫分析儀”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：手持式干式熒光免疫分析儀

注冊人名稱：南京嵐煜生物科技有限公司

手持式干式熒光免疫分析儀主要組成成分：

由進(jìn)樣模塊、反應(yīng)模塊、光學(xué)檢測模塊（熒光）、條碼掃描模塊、數(shù)據(jù)處理模塊、顯示模塊組成

手持式干式熒光免疫分析儀適用范圍/預(yù)期用途：

與本公司生產(chǎn)的熒光微球標(biāo)記的熒光免疫層析試劑配套使用，用于對人體樣本中的待測物進(jìn)行體外定量檢測。

手持式干式熒光免疫分析儀產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

手持式干式熒光免疫分析儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品擬上市注冊。

南京嵐煜生物科技有限公司生產(chǎn)的手持式干式熒光免疫分析儀（蘇械注準(zhǔn)20202220139）。

手持式干式熒光免疫分析儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

工作原理：該儀器結(jié)合了抗原抗體特異性免疫反應(yīng)和色譜層析技術(shù)的膜分析方法，采用熒光免疫分析技術(shù)，以熒光微球標(biāo)記物作為示蹤物，標(biāo)記抗原或抗體與待測物進(jìn)行免疫反應(yīng)，測定最終產(chǎn)物的熒光強度從而得出待測物濃度。該儀器是對熒光標(biāo)記的試劑卡檢測結(jié)果進(jìn)行判讀的儀器，將待檢測的試劑卡置入儀器內(nèi)，通過傳感器將檢測試劑卡的熒光信號轉(zhuǎn)為光電信號，通過校準(zhǔn)曲線信息將光電信號轉(zhuǎn)化為相應(yīng)的濃度值，對待測物進(jìn)行分析。

材料：ABS+PC。

電氣安全：符合GB 4793.1-2007、GB/T 42125.14-2023和YY 0648-2008的要求。

電磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010及GB/T 18268.26-2010的要求。

臨床評價：該產(chǎn)品配合使用的試劑（蘇械注準(zhǔn)20252400943）依照《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》，以臨床試驗的方式開展臨床評價，分析結(jié)果符合臨床試驗方案設(shè)定的接受標(biāo)準(zhǔn)。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。