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FDA發(fā)布公告關于德康的CGM產(chǎn)品一級召回，本次召回要求立即停止使用或銷售相關設備。

召回產(chǎn)品本次召回的CGM包括Dexcom G6、G7、ONE及ONE+接收器。這些接收器屬動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)核心組件，用于糖尿病患者實時追蹤血糖水平。當血糖異常時設備發(fā)出警報，適用于家庭及醫(yī)療機構場景。

召回原因

召回系因部分接收器的揚聲器存在故障，當血糖值達到危險水平（過高/過低）時無法觸發(fā)警報音。使用受影響設備可能導致嚴重健康后果，包括：癲癇發(fā)作、嘔吐、意識喪失及死亡。

目前已接獲56例傷害報告，尚無死亡病例。

德康初步解決措施

立即撥打技術支持熱線 1-844-478-1600 申請免費更換

無論是否受影響，每次充電時必須測試揚聲器功能（可通過設備菜單隨時檢測）

若測試無聲，立即聯(lián)系德康公司；即使有聲，未來仍可能無預警失效

確保所有依賴警報功能的人員知悉此風險

事件背景

上月FDA發(fā)布關于德康CGM產(chǎn)品問題，德康CGM存在質量缺陷，即CGM接收器的揚聲器存在故障，無法觸發(fā)警報音。原因是接收器泡棉材料缺陷或裝配錯誤→揚聲器與印刷電路板接觸不良。

因此涉及200多萬套CGM召回，具體召回數(shù)量如下：