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今天我們來聊聊醫(yī)療器械和體外診斷試劑進(jìn)入英國市場(chǎng)的“敲門磚”——MHRA注冊(cè)。無論你是制造商還是代理商，這份全面指南將幫你理清流程，避免踩坑！

一、誰需要注冊(cè)？

根據(jù)英國MHRA的規(guī)定，所有醫(yī)療器械和體外診斷試劑必須完成注冊(cè)后才能投放英國市場(chǎng)。注冊(cè)只能由以下兩類主體完成：

英國本土制造商

外國制造商的英國授權(quán)代表（UKRP）

二、注冊(cè)前的準(zhǔn)備工作

1. 創(chuàng)建DORS賬戶

MHRA注冊(cè)需通過在線系統(tǒng)DORS完成。注冊(cè)賬戶鏈接如下：

MHRA賬戶注冊(cè)入口：https://mhrabpm.appiancloud.com/suite/plugins/servlet/registration

需提供的信息：

公司類型、名稱、地址及角色（制造商或UKRP）

賬戶用戶姓名、郵箱、電話

注冊(cè)目的（選擇“醫(yī)療器械”）

提交后，MHRA會(huì)發(fā)送兩封郵件：

賬戶創(chuàng)建確認(rèn)信（含用戶指南鏈接）

臨時(shí)用戶名和密碼（7天內(nèi)有效，首次登錄需修改密碼）

2. 登錄系統(tǒng)

收到用戶名和臨時(shí)密碼后，您可以登錄：https://mhrabpm.appiancloud.com/suite/sites/MHRAServices

三、注冊(cè)流程詳解

1. 填寫設(shè)備信息

登錄后選擇“Enter”進(jìn)入申請(qǐng)頁面，點(diǎn)擊“添加設(shè)備”，需提供以下關(guān)鍵信息：

GMDN代碼

設(shè)備類型（醫(yī)療器械、IVD、有源植入式等）

監(jiān)管依據(jù)（UK MDR 2002、CE/UKCA標(biāo)志等）

風(fēng)險(xiǎn)分類、無菌性、是否植入式等詳細(xì)屬性

注意：

英國（英格蘭、蘇格蘭、威爾士）接受UKCA或CE標(biāo)志，但北愛爾蘭僅接受CE標(biāo)志！

若設(shè)備型號(hào)超過5個(gè)，可使用MHRA提供的批量上傳表格（Excel模板），節(jié)省時(shí)間。

2. 提交合格評(píng)定證據(jù)

根據(jù)設(shè)備類型提供TD技術(shù)文件及以下文件之一：

符合性聲明（一類低風(fēng)險(xiǎn)自我申明設(shè)備）。

公告機(jī)構(gòu)證書（二類及以上高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備）。

定制設(shè)備聲明（如適用）。

3. 支付費(fèi)用

MHRA官網(wǎng)公示單次申請(qǐng)費(fèi)用：261英鎊（最多包含100個(gè)設(shè)備系列，20,000個(gè)型號(hào)），加上稅金及代辦費(fèi)。

如果您一次性注冊(cè)產(chǎn)品（不是指型號(hào)）超過 100 個(gè)，則必須為額外的設(shè)備提交單獨(dú)的申請(qǐng)并支付單獨(dú)的費(fèi)用。

4. 等待審核

MHRA通常需5個(gè)工作日完成審核。通過后，設(shè)備信息將發(fā)布至公共數(shù)據(jù)庫PARD。

四、常見問題解答

1. 注冊(cè)有效期是多久？

首次注冊(cè)后1年需更新（免費(fèi)），之后每2年更新一次。

如需續(xù)費(fèi)，MHRA自會(huì)提前3個(gè)月發(fā)送續(xù)期提醒，所以不要聽信中介忽悠。

2. 已過期的CE證書還能用嗎？

可以！根據(jù)歐盟法規(guī)2023/607，部分設(shè)備的CE證書有效期已延長(zhǎng)：

植入式IIb/III類設(shè)備：延至2027年12月31日

非植入式IIb/IIa類等設(shè)備：延至2028年12月31日

3. 注冊(cè)后如何修改信息？

免費(fèi)更新：  添加型號(hào)、更新CE證書、修改聯(lián)系人。(這里要注意：同一個(gè)系列產(chǎn)品添加型號(hào)是免費(fèi)的，但是同樣的產(chǎn)品名稱不同的系列是按新產(chǎn)品需要重新注冊(cè)的)

需重新注冊(cè)：更改設(shè)備屬性（如無菌性）、制造商名稱或地址（費(fèi)用RMB3000.00, 同上）。