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01、非處方藥的分類管理模式

《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規(guī)定：“根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。”

另外，根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。紅底白字的是甲類，需要在藥店，由執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下用藥。綠字白字的是乙類，安全性更高，除了可以在藥店出售外，還可以在藥品監(jiān)督管理部門批準的超市、賓館、百貨商店等處銷售。

02、非處方藥的產(chǎn)生方式

1.1  非處方藥的遴選

從 2000年《第一批國家非處方藥目錄》公布至2004 年《第六批國家非處方藥目錄》的公布，我國非處方藥目錄產(chǎn)生主要采用專家遴選的方式，從各藥品標準里遴選出適合作為非處方藥的品種，并由專家共同參與修訂非處方藥說明書。所有生產(chǎn)該品種的企業(yè)均須按非處方藥說明書的范本重新設(shè)計包裝、標簽和說明書。

1.2 非處方藥的轉(zhuǎn)換

2004年4月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價工作的通知》國食藥監(jiān)安[2004]101號)，規(guī)定了處方藥轉(zhuǎn)非處方藥的申請范圍、工作程序和資料要求，非處方藥的工作由原來專家遴選的方式，轉(zhuǎn)變?yōu)橛善髽I(yè)提供資料，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心審核與專家咨詢相結(jié)合的轉(zhuǎn)換評價方式。各企業(yè)申報轉(zhuǎn)換的品種經(jīng)轉(zhuǎn)換評價為非處方藥后，公布目錄和說明書范本，所有生產(chǎn)該品種的企業(yè)均可按非處方藥說明書的范本重新設(shè)計包裝、標簽和說明書。

03、如何判斷能否轉(zhuǎn)換為非處方藥？

從非處方藥的產(chǎn)生方式來看，我國非處方藥的品種管理模式主要是以制劑品種目錄的方式進行管理。因此我們首先應(yīng)確定擬轉(zhuǎn)換為OTC的品種，是否已納入我國非處方產(chǎn)品目錄，可通過NMPA數(shù)據(jù)查詢欄目確定。

如果擬轉(zhuǎn)換品種在以上非處方產(chǎn)品目錄，則可以直接提交相關(guān)材料，申請OTC轉(zhuǎn)換。如果擬轉(zhuǎn)換品種不在以上非處方產(chǎn)品目錄，則需要根據(jù)相關(guān)指導(dǎo)原則來判定，具體如下：

這里需要注意的是，對于擬轉(zhuǎn)換品種不在以上非處方產(chǎn)品目錄的情況，在該處方藥首次轉(zhuǎn)為非處方藥時，其適應(yīng)癥應(yīng)保持一致。因為藥品評價中心的評價的重點是對于其安全性和適合自我藥療的評價（CDE的評價重點是對于全面的有效性和安全性的評價，證明獲益大于風(fēng)險）。根據(jù)《處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥評價指導(dǎo)原則（試行）》：“申報藥品應(yīng)符合“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”的基本原則，同時，藥品的各種屬性均應(yīng)體現(xiàn)“適于自我藥療”。”

當然，如果發(fā)現(xiàn)擬轉(zhuǎn)換品種的適應(yīng)癥無法滿足非處方藥的適應(yīng)癥范圍，還有一個可能的補救措施：先通過補充申請向CDE申請適應(yīng)癥的變更，當然，這個過程也不排除需要開展新的臨床試驗。

04、非處方藥轉(zhuǎn)換的程序和申報資料要求

首先明確，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心（簡稱“CDR”）負責(zé)處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的技術(shù)評價工作。藥品上市許可持有人經(jīng)自評認為其產(chǎn)品滿足非處方藥原則與要求的，可以向評價中心提出處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥申請。申報材料應(yīng)包括紙質(zhì)文件和電子文檔（均一式兩份），還應(yīng)通過評價中心官方網(wǎng)站“處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換”專欄提交在線申請。

從注冊分類來看，申請轉(zhuǎn)換OTC分類情形包括以下三類：

（一）經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局公布的非處方藥改變劑型或者規(guī)格，但不改變適應(yīng)癥、給藥劑量以及給藥途徑的藥品。

（二）使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成份組成的新的復(fù)方制劑。

（三）不包括在以上兩類中的品種。

根據(jù)《20221031處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請資料及要求》可以看出，第三類轉(zhuǎn)換情形的申報資料要求是最嚴格的?？赡艽蠹視幸蓡?，為什么反而改變劑型和新復(fù)方的轉(zhuǎn)換情形，OTC轉(zhuǎn)換的資料要求反而比什么都沒有改變的情形，要求更低呢？這是因為，如果是首次由處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥（三類），藥品評價中心需要系統(tǒng)的、能證明“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”、“適于自我藥療”的證據(jù)；而如果是改變劑型等的情況，說明該活性成分的其他非處方藥已經(jīng)經(jīng)過了藥品評價中心的初步評估，因此其申報資料要求自然就可以降低一些。

05、雙跨品種目前的管理模式

“雙跨”品種，即以處方藥和非處方藥雙重身份進行管理的品種。根據(jù)《關(guān)于做好處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥有關(guān)事宜的通知（食藥監(jiān)辦注[2010]64號）》：“國家局將進一步研究“雙跨”品種的管理模式，待明確后，再開展“雙跨”品種轉(zhuǎn)換的相關(guān)工作。

經(jīng)筆者咨詢藥品評價中心：目前在實操中，藥品評價中心目前不會再批準新的雙跨品種；若處方藥轉(zhuǎn)OTC時，有其他規(guī)格和劑型已經(jīng)是雙跨，那么轉(zhuǎn)OTC的同時，會成為“雙跨”品種；若處方藥轉(zhuǎn)OTC時，沒有其他規(guī)格和劑型已經(jīng)是“雙跨”品種，那么轉(zhuǎn)OTC的同時，就失去了處方藥的身份。

參考資料：

《20121114 國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥評價指導(dǎo)原則（試行）等6個技術(shù)文件的通知食藥監(jiān)辦注[2012]137號》

《20240510 非處方藥適應(yīng)癥范圍確定原則（征求意見稿）》

《20240520 處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥申請范圍指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

《20240607 處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥工作程序（征求意見稿）》

《20221031處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請資料及要求》

《我國非處方藥品種管理模式的探討湯韌》