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一、 ISO 18562標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍及核心要求

1.1 標(biāo)準(zhǔn)定位與適用范圍

ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)全稱為“醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣路的生物相容性評估”，是專門針對含有氣體通道的醫(yī)療器械的生物相容性評價標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)于2017年3月首次發(fā)布，并在2024年3月完成了重要更新。其核心適用范圍包括與患者呼吸氣體間接接觸的器械組件，區(qū)別于直接接觸人體組織的器械。具體適用產(chǎn)品包括但不限于：

• 呼吸支持設(shè)備：呼吸機(jī)、麻醉機(jī)（含氣體混合器）、制氧機(jī)、氧氣濃縮器等氣體輸送設(shè)備；

• 呼吸輔助裝置：霧化器、加濕器、人工鼻（熱濕交換器）、復(fù)蘇器等濕化和急救器械；

• 呼吸管路系統(tǒng)：呼吸管、低壓軟管總成、面罩、口罩、Y形件、過濾器等氣體通路組件；

• 監(jiān)測與附件：呼吸氣體監(jiān)測儀、呼吸系統(tǒng)過濾器以及所有與此類設(shè)備配套使用的呼吸附件。

值得注意的是，ISO 18562不適用于與患者直接接觸的器械表面（如氣管導(dǎo)管外表面、面罩緩沖墊等），這些部位仍需按ISO 10993進(jìn)行評估。同時，該標(biāo)準(zhǔn)也不涵蓋機(jī)械故障導(dǎo)致的生物危害或氣源本身污染的風(fēng)險。

1.2 測試框架與評估維度

ISO 18562標(biāo)準(zhǔn)采用多維度評估框架，針對氣體通道器械特有的風(fēng)險因素設(shè)計了四大測試模塊：

• ISO 18562-1：風(fēng)險管理框架 - 作為綱領(lǐng)性文件，規(guī)定了基于風(fēng)險管理的評估流程，要求在整個產(chǎn)品生命周期中識別潛在危害，并通過毒理學(xué)風(fēng)險評估（TRA）確定測試策略。2024版更新中特別強(qiáng)化了患者群體細(xì)分（新生兒、兒科、成人）和吸入劑量（inhalation dose）概念。

• ISO 18562-2：顆粒物釋放測試 - 評估器械在運(yùn)行過程中釋放的微粒物質(zhì)，特別是PM2.5（≤12μg/m³）和PM10（≤150μg/m³）兩類與呼吸健康密切相關(guān)的顆粒物。2024版新增要求包括：至少6個平行樣品測試、考慮器械老化后的顆粒釋放趨勢評估。

• ISO 18562-3：揮發(fā)性有機(jī)物(VOS)排放 - 檢測氣體通道釋放的有機(jī)化合物，涵蓋范圍從易揮發(fā)物(VVOC)到半揮發(fā)物(SVOC)。2024版重大更新包括：測試物質(zhì)范圍擴(kuò)大（新增醛酮類化合物）、測試流速的明確規(guī)范（有源器械采樣流速＜臨床流速80%）、終止測試條件的優(yōu)化。

• ISO 18562-4：冷凝水可瀝濾物 - 分析器械使用中產(chǎn)生的冷凝水所含可析出化學(xué)物質(zhì)（重金屬、有機(jī)化合物），并進(jìn)行毒理學(xué)評估。2024版取消原“1mL默認(rèn)冷凝水量”的簡化模型，改用分析評價閾值(AET) 作為報告限，并增加刺激性測試要求。

1.3 2024版標(biāo)準(zhǔn)更新要點(diǎn)

ISO 18562:2024版針對臨床反饋和科學(xué)進(jìn)展進(jìn)行了重要升級，主要變化體現(xiàn)在：

二、 ISO 18562與ISO 10993的關(guān)系

2.1 標(biāo)準(zhǔn)差異

ISO 18562與ISO 10993同屬醫(yī)療器械生物相容性評價體系，但兩者在適用場景、評估對象和測試方法上存在本質(zhì)區(qū)別：

適用場景的分工：ISO 10993-1:2018明確規(guī)定，對于間接接觸的呼吸氣路組件，應(yīng)采用ISO 18562進(jìn)行專屬評估；而直接接觸患者組織的器械表面（如面罩皮膚接觸部位、氣管導(dǎo)管外壁）仍需按ISO 10993進(jìn)行傳統(tǒng)生物相容性測試。這種分工源于兩類器械不同的風(fēng)險特征：氣體通道器械主要通過吸入途徑產(chǎn)生暴露，而非組織接觸或植入。

評估對象的差異：ISO 10993關(guān)注浸提物在體液環(huán)境下的釋放及生物學(xué)反應(yīng)（如細(xì)胞毒性、致敏性）；而ISO 18562聚焦釋放物 在氣體環(huán)境中的行為，包括顆粒物、揮發(fā)性有機(jī)物、冷凝水析出物等特殊風(fēng)險因素。例如呼吸管路釋放的甲醛蒸氣（ISO 18562-3范疇）與皮下植入物浸出的甲醛溶液（ISO 10993范疇）具有完全不同的毒代動力學(xué)特征。

測試方法的不可互換性：ISO 10993的浸提方法（如37℃生理鹽水浸提72小時）無法有效捕獲氣體通道的動態(tài)釋放特性。ISO 18562采用氣體流動態(tài)模擬測試，如：ISO 18562-3要求將潔凈氣體導(dǎo)入呼吸通道內(nèi)表面收集VOS濃度；ISO 18562-4需在模擬臨床使用條件下收集真實(shí)冷凝水或使用動態(tài)浸提系統(tǒng)。

2.2 毒理學(xué)評估關(guān)系

盡管存在區(qū)別，兩大標(biāo)準(zhǔn)在風(fēng)險管理框架和毒理學(xué)評估原則上保持高度一致：

統(tǒng)一的風(fēng)險管理基礎(chǔ)：ISO 18562-1與ISO 10993-1共享相同的風(fēng)險管理流程（依據(jù)ISO 14971），均要求基于器械材料特性、生產(chǎn)工藝、臨床使用條件（接觸時間/部位/人群）制定評估策略。例如對于同時具有氣體通道和皮膚接觸面的呼吸面罩，需分別執(zhí)行ISO 18562（氣體通路）和ISO 10993（接觸面）評估。

毒理學(xué)評估的共性原則：兩套標(biāo)準(zhǔn)均采用閾值毒理學(xué)關(guān)注度(TTC) 原則評估未知雜質(zhì)，但具體閾值不同。ISO 18562-3根據(jù)接觸時間設(shè)定VOS限量：有限接觸（≤24h）為360μg/d，持久接觸（>24h至30d）為120μg/d，永久接觸（≥30d）為40μg/d。而ISO 10993-17對可瀝濾物的限量通常基于體重計算（如0.15μg/kg/day）。

測試豁免的協(xié)調(diào)性：2024版ISO 18562-4明確規(guī)定，若器械已按ISO 10993完成組織接觸部分的生物相容性評估（如氣管插管），則無需重復(fù)進(jìn)行冷凝水析出物測試。