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抓住核心目標(biāo)

IVDR上市后監(jiān)督PMS文檔的主要作用在于：為識(shí)別醫(yī)療器械收益-風(fēng)險(xiǎn)概況的所有潛在變化，對(duì)醫(yī)療器械上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)全面、簡(jiǎn)潔、關(guān)鍵性的分析。

持續(xù)更新與同步

上市后監(jiān)督計(jì)劃應(yīng)被視作動(dòng)態(tài)文件，并根據(jù)定期安全更新報(bào)告PSUR、上市后監(jiān)督PMS報(bào)告及其他相關(guān)報(bào)告的需要進(jìn)行更新。

識(shí)別和收集源數(shù)據(jù)

創(chuàng)建報(bào)告時(shí)需要識(shí)別和收集源數(shù)據(jù)。制造商必須預(yù)先充分了解數(shù)據(jù)并仔細(xì)地前期規(guī)劃，以確保達(dá)到一致地檢索、編輯和呈現(xiàn)數(shù)據(jù)。

模板的創(chuàng)建和使用此時(shí)對(duì)制造商而言受益匪淺，然后核心要義在于：所有模板都必須針對(duì)制造商的特有流程和數(shù)據(jù)源進(jìn)行定制。

上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)源示例(來(lái)自ISO/TR 20416附錄A):

·客戶投訴(包括不良事件報(bào)告)；

·維護(hù)和安裝記錄；

·上市后臨床跟蹤PMCF研究；

·退回的醫(yī)療器械；

·科學(xué)文獻(xiàn)；

·公共數(shù)據(jù)庫(kù)；

·社會(huì)和公共媒體；

·醫(yī)療器械的分布和跟蹤；

·主管當(dāng)局的市場(chǎng)監(jiān)督活動(dòng)。

符合法規(guī)列出的數(shù)據(jù)要求下限

必須確保文檔所引用數(shù)據(jù)至少包括：銷售和使用相關(guān)數(shù)據(jù)；產(chǎn)品投訴；嚴(yán)重不良事件報(bào)告；現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施；趨勢(shì)報(bào)告；文獻(xiàn)研究有關(guān)數(shù)據(jù)；糾正及預(yù)防措施CAPA。

分析數(shù)據(jù)

除數(shù)據(jù)收集外，制造商還應(yīng)當(dāng)開(kāi)展數(shù)據(jù)分析，以識(shí)別可能對(duì)醫(yī)療器械收益-風(fēng)險(xiǎn)比產(chǎn)生不利影響的趨勢(shì)或信號(hào)，常用分析方法為魚(yú)骨圖。

定期審查文獻(xiàn)

定期審查文獻(xiàn)頻率應(yīng)保持至少1季度1次(多多益善),從而確保識(shí)別和處理全新的重要安全信息。

此處需特別注意：可能需要審查與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的信息，還可能需要總結(jié)使用模式相關(guān)信息。

制定信號(hào)和趨勢(shì)識(shí)別處理流程

IVDR法規(guī)要求制造商監(jiān)測(cè)趨勢(shì)和信號(hào)，制造商應(yīng)制定明確適用的流程（涵蓋：警限、檢測(cè)、驗(yàn)證、評(píng)估和行動(dòng)建議等）。

遵守法規(guī)中所有PMS相關(guān)項(xiàng)目

可參閱安全和性能摘要（SSP）和PMPF指南，以掌握MDR和IVDR法規(guī)更多解讀信息，包括MDCG 2020-7、2020-8中提供的指導(dǎo)。

跨職能協(xié)調(diào)創(chuàng)建信息反饋循環(huán)

與跨職能小組協(xié)調(diào)工作目標(biāo)在于：生成和批準(zhǔn)定期安全更新報(bào)告PSUR、上市后監(jiān)督PMS報(bào)告，并創(chuàng)建在PSUR/PMS報(bào)告、性能證據(jù)報(bào)告PER、安全和性能摘要SSP、上市后性能跟蹤PMPF之間持續(xù)的信息反饋循環(huán)。

執(zhí)行文件管理

上市后監(jiān)督PMS計(jì)劃和報(bào)告屬于上市后監(jiān)督程序的質(zhì)量記錄,應(yīng)根據(jù)制造商質(zhì)量管理中的文件控制進(jìn)行管理。PMS計(jì)劃和報(bào)告的審核或批準(zhǔn)應(yīng)由合規(guī)負(fù)責(zé)人(PRRC)負(fù)責(zé),文件中應(yīng)體現(xiàn)器械Basic UDI-DI。