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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-07-21 15:47
剛剛，上海市藥監(jiān)局正式發(fā)布《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級監(jiān)管實施細則》，全文如下：
上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級監(jiān)管實施細則
第一章 總 則
第一條 為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，切實落實監(jiān)管責(zé)任，合理配置監(jiān)管資源，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》等規(guī)定，制定本實施細則。
第二條 本實施細則適用于對本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的日常監(jiān)督管理活動，所稱生產(chǎn)企業(yè)包括醫(yī)療器械注冊人、備案人以及受托生產(chǎn)企業(yè)。
第三條 市藥品監(jiān)管局根據(jù)企業(yè)獲準上市生產(chǎn)的醫(yī)療器械管理類別、產(chǎn)品是否納入重點監(jiān)管品種目錄、企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行狀況、監(jiān)管信用記錄等，按照“風(fēng)險分級、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整，落實責(zé)任、提升效能”原則，將企業(yè)分為不同監(jiān)管級別，明確對應(yīng)監(jiān)督檢查形式、日常檢查頻次和覆蓋率要求。
第四條 市藥品監(jiān)管局負責(zé)擬制《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄》（以下簡稱《市級目錄》），按年度統(tǒng)籌確定本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管級別以及對應(yīng)的監(jiān)督檢查形式、日常檢查頻次和覆蓋率，統(tǒng)籌日常檢查頻次調(diào)整工作，并將當(dāng)年度確定的監(jiān)管級別告知企業(yè)。本市各級監(jiān)管部門按職責(zé)分工，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級別開展日常監(jiān)管，并建立運轉(zhuǎn)順暢的協(xié)同監(jiān)管機制，形成有效監(jiān)管閉環(huán)。
第二章 監(jiān)管級別的劃分
第五條 根據(jù)國家《醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄》（以下簡稱《國家級目錄》）和《市級目錄》，將本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲準上市以及生產(chǎn)的醫(yī)療器械分為四種情形。
（一）一類醫(yī)療器械：獲準備案或生產(chǎn)的品種涉及第一類醫(yī)療器械；
（二）目錄外二類醫(yī)療器械：獲準注冊或者生產(chǎn)的品種涉及除《國家級目錄》或《市級目錄》外其他第二類醫(yī)療器械；
（三）目錄外三類醫(yī)療器械：獲準注冊或者生產(chǎn)的品種涉及除《國家級目錄》或《市級目錄》外其他第三類醫(yī)療器械；
（四）目錄內(nèi)二三類醫(yī)療器械：獲準注冊或者生產(chǎn)的品種涉及《國家級目錄》或《市級目錄》所列第二類、第三類醫(yī)療器械。
同一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲準上市或生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及多種情形的，按照最高情形進行劃分。
第六條 根據(jù)本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度綜合風(fēng)險信用評定情況（評定指標詳見附件，市藥品監(jiān)管局可結(jié)合監(jiān)管實際適時調(diào)整評定指標），將企業(yè)劃分為A、B、C、D四個等級。
（一）A級企業(yè)表明其生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行狀況及監(jiān)管信用記錄好；
（二）B級企業(yè)表明其生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行狀況及監(jiān)管信用記錄較好；
（三）C級企業(yè)表明其生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行狀況及監(jiān)管信用記錄較差；
（四）因出現(xiàn)重大質(zhì)量安全事件或者嚴重違反法律法規(guī)被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，或者受到吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證行政處罰的企業(yè)為D級企業(yè)，表明其質(zhì)量管理體系運行狀況及監(jiān)管信用記錄差。
第七條 根據(jù)本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲準上市以及生產(chǎn)的醫(yī)療器械情形、企業(yè)年度綜合風(fēng)險信用等級，監(jiān)管級別劃分為以下類別。
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年度綜合風(fēng)險信用等級 /獲準上市以及生產(chǎn)的醫(yī)療器械 |
A（好） |
B（較好） |
C（較差） |
D（差） 因出現(xiàn)重大質(zhì)量安全事件或者嚴重違反法律法規(guī)被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，或者受到吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證行政處罰 |
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目錄內(nèi)二三類醫(yī)療器械 |
監(jiān)管級別4A |
監(jiān)管級別4B |
監(jiān)管級別4C |
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目錄外三類醫(yī)療器械 |
監(jiān)管級別3A |
監(jiān)管級別3B |
監(jiān)管級別3C |
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目錄外二類醫(yī)療器械 |
監(jiān)管級別2A |
監(jiān)管級別2B |
監(jiān)管級別2C |
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一類醫(yī)療器械 |
監(jiān)管級別1A |
監(jiān)管級別1B |
監(jiān)管級別1C |
第三章 日常檢查頻次的確定
第八條 監(jiān)管級別為4A、4B、4C的企業(yè)，原則上每年至少組織一次全項目檢查。
第九條 監(jiān)管級別為3A的企業(yè)，原則上每兩年全項目檢查不少于一次；監(jiān)管級別為3B、3C的企業(yè)，原則上每年檢查不少于一次且每兩年全項目檢查不少于一次。
第十條 監(jiān)管級別為2A、2B、2C的企業(yè)，原則上每兩年檢查不少于一次。
第十一條 監(jiān)管級別為1A、1B、1C的企業(yè)，每年隨機抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查。對于首次完成第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的企業(yè)，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在企業(yè)完成生產(chǎn)備案之日起3個月內(nèi)開展全項目現(xiàn)場檢查。對于變更生產(chǎn)地址或者增加生產(chǎn)范圍的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，相關(guān)監(jiān)管部門必要時可對其進行現(xiàn)場核查。
第十二條 對于年度綜合風(fēng)險信用等級為D的企業(yè)，如屬于被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)持續(xù)跟蹤企業(yè)整改情況，并在企業(yè)提出復(fù)產(chǎn)申請后開展全項目檢查；通過檢查的企業(yè)方可恢復(fù)生產(chǎn)，并在下一年度至少組織一次全項目檢查。
第十三條 市藥品監(jiān)管局根據(jù)上級監(jiān)管要求和監(jiān)管形勢需要，每年確定重點監(jiān)管情形（包括重點監(jiān)管企業(yè)類型、重點監(jiān)管品種），有重點監(jiān)管情形的相關(guān)企業(yè)原則上不減少日常檢查頻次。
對于監(jiān)管級別為4A且無重點監(jiān)管情形的企業(yè)，可酌情減少日常檢查頻次，每兩年全項目檢查不少于一次。
對于監(jiān)管級別為3A且無重點監(jiān)管情形的企業(yè)，可酌情減少日常檢查頻次，每三年全項目檢查不少于一次。
對于監(jiān)管級別為2A或2B且無重點監(jiān)管情形的企業(yè)，可酌情減少日常檢查頻次，每三年檢查不少于一次。
第十四條 對于因未參加上一年度綜合風(fēng)險信用評定而無法確定監(jiān)管級別的本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，依照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》，明確相應(yīng)監(jiān)督檢查形式、日常檢查頻次和覆蓋率要求。
第四章 日常檢查頻次的調(diào)整
第十五條 對于當(dāng)年存在以下任何一種情形的本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，各級監(jiān)管部門可酌情在下一年度增加日常檢查頻次：
（一）發(fā)生特別重大或重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件；
（二）責(zé)令停產(chǎn)；
（三）責(zé)令召回；
（四）涉及醫(yī)療器械安全有效性的監(jiān)督抽檢不合格；
（五）未對醫(yī)療器械不良事件（死亡或嚴重）采取有效控制措施；
（六）新增列入《國家級目錄》或《市級目錄》的醫(yī)療器械；
（七）新增國家集中帶量采購中選醫(yī)療器械；
（八）新增創(chuàng)新醫(yī)療器械；
（九）存在較多舉報辦件且已查實存在違法違規(guī)行為；
（十）發(fā)生負面輿情；
（十一）屬于不具備生產(chǎn)能力的醫(yī)療器械注冊人，且經(jīng)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)行為、存在嚴重缺陷，無法較好履行主體責(zé)任；
（十二）屬于僅受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)，且經(jīng)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)行為、存在嚴重缺陷，質(zhì)量管理體系運行狀況較差；
（十三）連續(xù)兩年及以上綜合風(fēng)險信用等級為C級、D級；
（十四）其他可以增加日常檢查頻次的情況。
第十六條 對于連續(xù)兩年綜合風(fēng)險信用等級保持A級的本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)討論決定可在下一年度減少日常檢查頻次。
第十七條 發(fā)生傳染病、流行病暴發(fā)等重大應(yīng)急事件時，對于涉及應(yīng)急使用醫(yī)療器械的本市生產(chǎn)企業(yè)，可臨時調(diào)整其日常檢查頻次，并按要求加強監(jiān)管。
第五章 檢查工作要求
第十八條 各級監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照年度監(jiān)管計劃，綜合運用多種形式的檢查強化監(jiān)督管理，在檢查結(jié)束并完成檢查結(jié)果判定后5個工作日內(nèi)，將檢查情況錄入檢查系統(tǒng)，涉及重大問題的，及時處置并報告。
對本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的全項目檢查，是指按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相應(yīng)附錄，對監(jiān)管對象開展覆蓋全部適用項目的檢查，可包括對受托生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)生產(chǎn)活動的檢查。
第十九條 結(jié)合落實本市藥品監(jiān)管部門規(guī)范涉企行政檢查有關(guān)要求，對于同時生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，各級監(jiān)管部門可以合并檢查的，原則上應(yīng)當(dāng)合并實施檢查任務(wù)。
第二十條 各級監(jiān)管部門可自行組織、聯(lián)合或委托受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門，對外省受托企業(yè)相應(yīng)生產(chǎn)活動開展檢查，相關(guān)檢查情況應(yīng)當(dāng)及時錄入檢查系統(tǒng)的“外省受托生產(chǎn)企業(yè)檢查信息錄入”模塊。
第二十一條 各級監(jiān)管部門在開展監(jiān)督檢查過程中，應(yīng)當(dāng)督促企業(yè)做好產(chǎn)品品種報告、年度自查報告、管理者代表報備、生產(chǎn)條件變化報告、停產(chǎn)后復(fù)產(chǎn)情況報告相關(guān)工作，并根據(jù)檢查情況以及品種報告等情況，及時更新企業(yè)生產(chǎn)類型、企業(yè)狀態(tài)等信息。
第二十二條 本實施細則未盡事宜，按照國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十三條 本實施細則自2025年8月21日起實施，有效期5年，至2030年8月20日止。
附件：1.本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查頻次確定表
2.本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查頻次調(diào)整建議表
3.企業(yè)監(jiān)管屬性、生產(chǎn)類型、企業(yè)狀態(tài)確認信息一覽表
4.上海市醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)綜合風(fēng)險信用評定標準（2025版）
附件1
本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查頻次確定表
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年度綜合風(fēng)險信用等級 /獲準上市以及生產(chǎn)的醫(yī)療器械 |
A （好） |
監(jiān)督檢查要求 |
B （較好） |
監(jiān)督檢查要求 |
C （較差） |
監(jiān)督檢查要求 |
D （差） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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目錄內(nèi)二三類醫(yī)療 器械 |
監(jiān)管級別 4A |
有重點監(jiān)管情形*的，每年至少組織一次全項目檢查 |
監(jiān)管級別 4B |
每年至少組織一次全項目檢查 |
監(jiān)管級別 4C |
每年至少組織一次全項目檢查 |
因企業(yè)出現(xiàn)重大質(zhì)量安全事件或者嚴重違反法律、法規(guī)，被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，或者給予吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的行政處罰 |
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無重點監(jiān)管情形*的，每兩年全項目檢查不少于一次 |
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目錄外三類醫(yī)療器械 |
監(jiān)管級別 3A |
有重點監(jiān)管情形*的，每兩年全項目檢查不少于一次 |
監(jiān)管級別 3B |
每年檢查不少于一次且每兩年全項目檢查不少于一次 |
監(jiān)管級別 3C |
每年檢查不少于一次且每兩年全項目檢查不少于一次 |
|
|
無重點監(jiān)管情形*的，每三年全項目檢查不少于一次 |
|||||||
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目錄外二類醫(yī)療器械 |
監(jiān)管級別 2A |
有重點監(jiān)管情形*的，每兩年檢查不少于一次 |
監(jiān)管級別 2B |
有重點監(jiān)管情形*的，每兩年檢查不少于一次 |
監(jiān)管級別 2C |
每兩年檢查不少于一次 |
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無重點監(jiān)管情形*的，每三年檢查不少于一次 |
無重點監(jiān)管情形*的，每三年檢查不少于一次 |
||||||
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一類醫(yī)療器械 |
監(jiān)管級別 1A |
1）每年隨機抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查； 2）首次生產(chǎn)備案完成之日起3個月內(nèi)開展現(xiàn)場檢查； 3）變更生產(chǎn)地址或者增加生產(chǎn)范圍的，必要時進行現(xiàn)場核查 |
監(jiān)管級別 1B |
1）每年隨機抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查； 2）首次生產(chǎn)備案完成之日起3個月內(nèi)開展現(xiàn)場檢查； 3）變更生產(chǎn)地址或者增加生產(chǎn)范圍的，必要時進行現(xiàn)場核查 |
監(jiān)管級別 1C |
1）每年隨機抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查； 2）首次生產(chǎn)備案完成之日起3個月內(nèi)開展現(xiàn)場檢查； 3）變更生產(chǎn)地址或者增加生產(chǎn)范圍的，必要時進行現(xiàn)場核查 |
附件2
本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查頻次調(diào)整建議表
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企業(yè)名稱 |
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統(tǒng)一社會信用代碼 |
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當(dāng)年度日常檢查頻次 |
£屬于每年隨機抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查的范圍 £每三年檢查不少于一次 £每兩年檢查不少于一次 £每三年全項目檢查不少于一次 £每兩年全項目檢查不少于一次 £每年至少組織一次全項目檢查 |
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建議下一年度日常檢查頻次 |
£屬于每年隨機抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查的范圍 £每三年檢查不少于一次 £每兩年檢查不少于一次 £每三年全項目檢查不少于一次 £每兩年全項目檢查不少于一次 £每年至少組織一次全項目檢查 |
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調(diào)整下一年度日常檢查頻次的理由 |
£當(dāng)年發(fā)生特別重大或重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，建議增加日常檢查頻次 £當(dāng)年存在責(zé)令停產(chǎn)，建議增加日常檢查頻次 £當(dāng)年存在責(zé)令召回，建議增加日常檢查頻次 £當(dāng)年存在涉及醫(yī)療器械安全有效性的監(jiān)督抽檢不合格，建議增加日常檢查頻次 £當(dāng)年存在未對醫(yī)療器械不良事件（死亡或嚴重）采取有效控制措施，建議增加日常檢查頻次 £當(dāng)年新增列入《國家級目錄》或《市級目錄》的醫(yī)療器械，建議增加日常檢查頻次 £當(dāng)年新增國家集中帶量采購中選醫(yī)療器械，建議增加日常檢查頻次 £當(dāng)年新增創(chuàng)新醫(yī)療器械，建議增加日常檢查頻次 £當(dāng)年存在較多舉報辦件且已查實存在違法違規(guī)行為，建議增加日常檢查頻次 £當(dāng)年發(fā)生負面輿情，建議增加日常檢查頻次 £屬于不具備生產(chǎn)能力的醫(yī)療器械注冊人，且經(jīng)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)行為、存在嚴重缺陷，無法較好履行企業(yè)主體責(zé)任，建議增加日常檢查頻次 £屬于僅受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)，且經(jīng)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)行為、存在嚴重缺陷，質(zhì)量管理體系運行狀況較差，建議增加日常檢查頻次 £連續(xù)兩年及以上綜合風(fēng)險信用等級為C級、D級，建議增加日常檢查頻次 £其他可以增加日常檢查頻次的情況： |
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£連續(xù)兩年綜合風(fēng)險信用等級保持A級，建議減少日常檢查頻次 |
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其他需要說明的情況 |
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提出單位 |
£稽查局 £ 區(qū)市場局 |
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附件3
企業(yè)監(jiān)管屬性、生產(chǎn)類型、企業(yè)狀態(tài)確認信息一覽表
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企業(yè)監(jiān)管屬性 |
獲準上市以及生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種特性（可復(fù)選）： £植入；£介入；£無菌；£涉疫產(chǎn)品；£創(chuàng)新產(chǎn)品【按創(chuàng)新通道準予首次注冊后，延續(xù)注冊獲批了，此選項無需勾選】；£優(yōu)先審批產(chǎn)品【按優(yōu)先通道準予首次注冊后，延續(xù)注冊獲批了，此選項無需勾選】；£附條件注冊審批；£避孕器具；£輔助生殖；£隱形眼鏡；£近視防治；£醫(yī)美（參考目錄詳見附表1）；£體外診斷試劑；£義齒正畸類；£獨立軟件；£有源器械；£消費者自用醫(yī)療器械（部分重點監(jiān)管品種，參考目錄詳見附表2）； £集采中選【包括國家、本市、外省以及省際聯(lián)盟組織的集采項目】；£其中有產(chǎn)品進入國家集采范圍；
企業(yè)主體性質(zhì)（可復(fù)選）： £注冊人（全部產(chǎn)品委托生產(chǎn)）【特指二三類產(chǎn)品，純注冊人必選】 £注冊人（部分產(chǎn)品委托生產(chǎn)）【特指二三類產(chǎn)品】 £備案人（全部產(chǎn)品委托生產(chǎn)）【特指一類產(chǎn)品，純備案人必選】 £備案人（部分產(chǎn)品委托生產(chǎn)）【特指一類產(chǎn)品】
獲準上市以及生產(chǎn)的醫(yī)療器械（可復(fù)選）： £生產(chǎn)/獲準注冊的產(chǎn)品中，有屬于國家級或市級的醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管的第三類醫(yī)療器械（參考目錄詳見附表3） £生產(chǎn)/獲準注冊的產(chǎn)品中，有屬于國家級或市級的醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管的第二類醫(yī)療器械（參考目錄詳見附表3） £生產(chǎn)/獲準注冊非重點監(jiān)管的第三類醫(yī)療器械 £生產(chǎn)/獲準注冊非重點監(jiān)管的第二類醫(yī)療器械 £生產(chǎn)/獲準備案的第一類醫(yī)療器械 |
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生產(chǎn)類型（可復(fù)選） |
£自行生產(chǎn) 【自行生產(chǎn)同時委托其他企業(yè)生產(chǎn)一、二、三類產(chǎn)品的，此選項也為必選項，純受托生產(chǎn)企業(yè)請勿選擇此選項】 £委托生產(chǎn)(本市) £委托生產(chǎn)(跨省) £受托生產(chǎn)(本市) £受托生產(chǎn)(跨省) £受托生產(chǎn)醫(yī)療機構(gòu)自研試劑 【機構(gòu)自研試劑完成備案后再勾選】 |
|
企業(yè)狀態(tài) |
£正常 £異常
£去向不明 £向法院申請破產(chǎn)清算階段； £營業(yè)執(zhí)照已注銷但生產(chǎn)許可未注銷； £營業(yè)執(zhí)照已注銷但生產(chǎn)備案未注銷； £其他 ） |
|
備注 |
各級監(jiān)管部門可通過檢查系統(tǒng)更新企業(yè)監(jiān)管屬性、生產(chǎn)類型、企業(yè)狀態(tài)信息，相關(guān)信息將根據(jù)監(jiān)管實際進行調(diào)整。 |
附件4
上海市醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)綜合風(fēng)險信用評定標準（2025版）
一、綜合風(fēng)險信用評定指標
|
項目 |
評定內(nèi)容 |
記分周期 |
單項總分 |
評分說明 |
評判信息來源 |
|---|---|---|---|---|---|
|
初始分數(shù) |
60 |
列入年度綜合風(fēng)險信用評定范圍的企業(yè)，無論是否開展自評，該項得分均記為60分。 |
/ |
||
|
基礎(chǔ)評分 |
一、產(chǎn)品監(jiān)督抽檢 |
1年 |
+4 |
1-1 上一年度有產(chǎn)品抽檢合格報告的（含國家、省級、市級抽檢），每次加2分，最多加4分（檢驗報告簽發(fā)日期的時間區(qū)間要求詳見綜合風(fēng)險信用分級分類系統(tǒng)中的下載模板） |
（企業(yè)填報基礎(chǔ)上，監(jiān)管部門核實） |
|
-5 |
1-2 上一年度被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，每次減5分，最多減5分（檢驗報告簽發(fā)日期的時間區(qū)間要求詳見綜合風(fēng)險信用分級分類系統(tǒng)中的下載模板） |
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-10 |
1-3 上一年度被抽檢項目為性能指標不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，每次減10分，最多減10分（檢驗報告簽發(fā)日期的時間區(qū)間要求詳見綜合風(fēng)險信用分級分類系統(tǒng)中的下載模板） |
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二、日常監(jiān)督檢查（不含注冊許可體系核查） |
1年 |
+5 |
2-1 上一年度接受本市監(jiān)管部門日常監(jiān)督檢查（不含注冊生產(chǎn)許可體系核查），如涉及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的檢查，檢查結(jié)果判定為“未發(fā)現(xiàn)不符合項目”的，每次加1分，最多加5分 |
（對接日常監(jiān)督檢查信息系統(tǒng)，如與企業(yè)掌握信息不符，企業(yè)可在異議處置階段向相關(guān)監(jiān)管部門提出訴求） |
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+5 |
2-2 上一年度接受本市監(jiān)管部門日常監(jiān)督檢查（不含注冊生產(chǎn)許可體系核查），如涉及第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的檢查，檢查結(jié)果判定為“未發(fā)現(xiàn)不符合項目”的，每次加5分，最多加5分 |
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-20 |
2-3 上一年度接受本市監(jiān)管部門日常監(jiān)督檢查（不含注冊生產(chǎn)許可體系核查），如涉及第一類醫(yī)療器械和/或第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的檢查，檢查結(jié)果判定為“存在嚴重缺陷”的，每次減10分，最多減20分 |
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三、注冊許可體系核查 |
1年 |
+10 |
3-1 上一年度檢查結(jié)論有通過注冊生產(chǎn)許可體系檢查的（僅指沒有缺陷項通過檢查，不包括豁免檢查，不包括整改后通過），每次加5分，最多加10分（檢查日期的時間區(qū)間要求詳見綜合風(fēng)險信用分級分類系統(tǒng)中的下載模板） |
（企業(yè)填報基礎(chǔ)上，監(jiān)管部門核實） |
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-20 |
3-2 上一年度檢查結(jié)論有未通過注冊生產(chǎn)許可體系檢查的（不要上傳整改后通過記錄），每次減10分，最多減20分（檢查日期的時間區(qū)間要求詳見綜合風(fēng)險信用分級分類系統(tǒng)中的下載模板） |
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-15 |
3-3 注冊體系核查，因無法證明注冊檢驗和/或臨床評價用樣本生產(chǎn)真實性導(dǎo)致不通過體系核查；或者生產(chǎn)許可體系核查，因無法證明產(chǎn)品生產(chǎn)真實性導(dǎo)致不通過體系核查，每次減15分，最多減15分 |
（相關(guān)信息由監(jiān)管部門提供，如與企業(yè)掌握信息不符，企業(yè)可在異議處置階段向相關(guān)監(jiān)管部門提出訴求） |
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四、創(chuàng)新能力 |
1年 |
+15 |
4-1 上一年度有進入國家局創(chuàng)新特別審查程序的產(chǎn)品，每個產(chǎn)品加15分，最多加15分（進入三類創(chuàng)新日期的時間區(qū)間要求詳見綜合風(fēng)險信用分級分類系統(tǒng)中的下載模板） |
（企業(yè)填報基礎(chǔ)上，監(jiān)管部門核實） |
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+10 |
4-2 上一年度有通過國家局創(chuàng)新特別審查程序取得第三類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，每個產(chǎn)品加10分，最多加10分（三類創(chuàng)新公示以及獲批注冊日期的時間區(qū)間要求詳見綜合風(fēng)險信用分級分類系統(tǒng)中的下載模板） |
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+5 |
4-3 上一年度有通過國家局優(yōu)先審批程序取得第三類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，每個產(chǎn)品加5分，最多加5分（三類優(yōu)先公示以及獲批注冊日期的時間區(qū)間要求詳見綜合風(fēng)險信用分級分類系統(tǒng)中的下載模板） |
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+5 |
4-4 上一年度有進入本市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品，每個產(chǎn)品加5分，最多加5分（進入二類創(chuàng)新日期的時間區(qū)間要求詳見綜合風(fēng)險信用分級分類系統(tǒng)中的下載模板） |
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+3 |
4-5 上一年度有通過本市創(chuàng)新特別審查程序取得第二類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，每個產(chǎn)品加3分，最多加3分（二類創(chuàng)新公示以及獲批注冊日期的時間區(qū)間要求詳見綜合風(fēng)險信用分級分類系統(tǒng)中的下載模板） |
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+2 |
4-6 上一年度有通過本市優(yōu)先審批程序并取得第二類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，每個產(chǎn)品加2分，最多加2分（二類優(yōu)先公示以及獲批注冊日期的時間區(qū)間要求詳見綜合風(fēng)險信用分級分類系統(tǒng)中的下載模板） |
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五、質(zhì)量管理能力（硬能力） |
1年 |
+5 |
5-1 屬于實訓(xùn)基地、屬于國家示范企業(yè)、上一年度獲得質(zhì)量獎提名，有任一情況的加5分，最多加5分（填報內(nèi)容的時間區(qū)間要求詳見綜合風(fēng)險信用分級分類系統(tǒng)中的下載模板） |
（企業(yè)填報基礎(chǔ)上，監(jiān)管部門核實） |
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六、質(zhì)量管理能力（軟能力） |
1年 |
+5 |
6-1 屬于數(shù)字化轉(zhuǎn)型企業(yè)、上一年度參與課題或政策試點，有任一情況的加5分，最多加5分（填報內(nèi)容的時間區(qū)間要求詳見綜合風(fēng)險信用分級分類系統(tǒng)中的下載模板） |
（企業(yè)填報基礎(chǔ)上，監(jiān)管部門核實） |
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七、注冊人（備案人） |
1年 |
-8 |
7-1 作為注冊人（備案人），在上一年度對受托生產(chǎn)企業(yè)開展委托生產(chǎn)審核或評估的，不減分；未對受托生產(chǎn)企業(yè)開展委托生產(chǎn)審核或評估的，減8分，最多減8分（委托生產(chǎn)開始日期以及開展審核或評估的時間區(qū)間要求詳見綜合風(fēng)險信用分級分類系統(tǒng)中的下載模板） |
（企業(yè)填報基礎(chǔ)上，監(jiān)管部門核實） |
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+5 |
7-2 作為受托生產(chǎn)企業(yè)，在上一年度接受注冊人（備案人）委托生產(chǎn)現(xiàn)場審核，加5分，最多加5分（受托生產(chǎn)開始日期以及接受審核的時間區(qū)間要求詳見綜合風(fēng)險信用分級分類系統(tǒng)中的下載模板） |
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八、第三方認證或檢查 |
1年 |
+5 |
8-1 獲得第三方機構(gòu)ISO13485或GB/T 42061認證并在有效期內(nèi)，加5分，最多加5分（認證有效期截止日的時間區(qū)間要求詳見綜合風(fēng)險信用分級分類系統(tǒng)中的下載模板） |
（企業(yè)填報基礎(chǔ)上，監(jiān)管部門核實） |
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+9 |
8-2 上一年度通過FDA、WHO、MADSAP檢查，每次加3分，最多加9分（檢查日期的時間區(qū)間要求詳見綜合風(fēng)險信用分級分類系統(tǒng)中的下載模板） |
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+4 |
8-3 上一年度通過歐盟檢查，每次加2分，最多加4分（檢查日期的時間區(qū)間要求詳見綜合風(fēng)險信用分級分類系統(tǒng)中的下載模板） |
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+2 |
8-4 上一年度通過其他國家和地區(qū)檢查，每次加2分，最多加2分（檢查日期的時間區(qū)間要求詳見綜合風(fēng)險信用分級分類系統(tǒng)中的下載模板） |
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-10 |
8-5 上一年度監(jiān)管部門委托第三方機構(gòu)開展質(zhì)量管理體系評估，評估結(jié)論為存在嚴重缺陷或者涉嫌違法違規(guī)行為的，每次減5分，最多減10分（檢查日期的時間區(qū)間要求詳見綜合風(fēng)險信用分級分類系統(tǒng)中的下載模板） |
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九、飛行檢查 |
1年 |
+5 |
9-1 上一年度無缺陷通過國家局飛行檢查，加5分，最多加5分 |
（相關(guān)信息由監(jiān)管部門提供，如與企業(yè)掌握信息不符，企業(yè)可在異議處置階段向相關(guān)監(jiān)管部門提出訴求） |
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-8 |
9-2 上一年度國家局飛行檢查發(fā)現(xiàn)嚴重不合格項但未停產(chǎn)公告的，減8分，最多減8分 |
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-5 |
9-3 上一年度本市飛行檢查（特指除外日常監(jiān)管，單獨組織針對二三類生產(chǎn)企業(yè)、注冊人的年度專項飛行檢查，包括由市局器械監(jiān)管處、稽查局、浦東市場局組織的專項飛行檢查）的檢查結(jié)果判定為“存在嚴重缺陷”的，減5分，最多減5分 |
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十、行政約談 |
1年 |
-10 |
10-1 上一年度企業(yè)無正當(dāng)理由拒絕參加行政約談的，減10分，最多減10分 |
（相關(guān)信息由監(jiān)管部門提供，如與企業(yè)掌握信息不符，企業(yè)可在異議處置階段向相關(guān)監(jiān)管部門提出訴求） |
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十一、不良事件監(jiān)測 |
1年 |
+8 |
11-1 企業(yè)主動上報醫(yī)療器械不良事件報告（傷害程度為“其他”的情形），并在上報后一年內(nèi)完成評價，加8分，最多加8分 |
（相關(guān)信息由監(jiān)管部門提供，如與企業(yè)掌握信息不符，企業(yè)可在異議處置階段向相關(guān)監(jiān)管部門提出訴求） |
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+8 |
11-2 企業(yè)主動上報醫(yī)療器械不良事件報告（傷害程度為“死亡”或“嚴重傷害”的情形），并分別在上報后30、45天內(nèi)完成評價，10份以下的加4分；10份以上（包括10份）的加8分，最多加8分 |
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+8 |
11-3 企業(yè)對于經(jīng)營企業(yè)、使用單位上報的（死亡、嚴重）醫(yī)療器械不良事件，分別在上報后30、45天內(nèi)完成評價，或者（其他）醫(yī)療器械不良事件，在一年內(nèi)完成評價的，加8分，最多加8分 |
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-2 |
11-4 企業(yè)應(yīng)在ADR系統(tǒng)完成基礎(chǔ)信息的錄入和更新，包括電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯(lián)系方式，確保監(jiān)測負責(zé)人或日常監(jiān)測聯(lián)系人信息完整度和企業(yè)名稱準確度，不符合要求的減2分，最多減2分 |
（企業(yè)自評階段可登錄ADR系統(tǒng)錄入和更新相關(guān)信息；監(jiān)管部門在初審階段抽查一定比例企業(yè)核對相關(guān)信息，具體減分情況由監(jiān)管部門進一步確認） |
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-8 |
11-5 企業(yè)上一年度超時限未評價傷害程度為“死亡”或“嚴重傷害”情形的醫(yī)療器械不良事件，每次減2分，最多減8分 |
（相關(guān)信息由監(jiān)管部門提供，如與企業(yè)掌握信息不符，企業(yè)可在異議處置階段向相關(guān)監(jiān)管部門提出訴求） |
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十二、管代報備履職 |
1年 |
-10 |
12-1 未按規(guī)定報備管理者代表，減10分，最多減10分 |
（對接許可平臺的管理者代表備案模塊，企業(yè)自評階段可進一步完善管理者代表報備工作；監(jiān)管部門在初審階段抽查一定比例企業(yè)核對相關(guān)信息，具體減分情況由監(jiān)管部門進一步確認） |
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-5 |
12-2 上一年度檢查中發(fā)現(xiàn)管理者代表不能正常履職的，每次減5分，最多減5分 |
（相關(guān)信息由監(jiān)管部門提供，如與企業(yè)掌握信息不符，企業(yè)可在異議處置階段向相關(guān)監(jiān)管部門提出訴求） |
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+3 |
12-3 企業(yè)管理者代表上一年度具有認可的有效優(yōu)秀管理者代表證書的，加2分，最多加2分;同時具有認可的有效首席質(zhì)量官的，再加1分，最多再多加1分 |
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十三、生產(chǎn)情況報告 |
1年 |
-8 |
13-1 連續(xù)一年以上停產(chǎn)后恢復(fù)生產(chǎn)，提前書面告知所在地藥品監(jiān)督管理部門的，不減分；未提前書面告知所在地藥品監(jiān)督管理部門的，減8分，最多減8分（書面告知的時間區(qū)間要求詳見綜合風(fēng)險信用分級分類系統(tǒng)中的下載模板） |
（企業(yè)填報基礎(chǔ)上，監(jiān)管部門核實） |
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十四、產(chǎn)品主動召回 |
1年 |
+10 |
14-1 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定開展主動召回，并有效消除缺陷的，每次加5分，最多加10分（召回開始實施日期以及實際完成的時間區(qū)間要求詳見綜合風(fēng)險信用分級分類系統(tǒng)中的下載模板） |
（企業(yè)填報基礎(chǔ)上，監(jiān)管部門核實） |
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十五、綜合信用情況 |
2年 |
+8 |
15-1 2023年企業(yè)質(zhì)量信用及2024年綜合風(fēng)險信用等級均為A級的，加8分，最多加8分（僅其中一年信用等級A級，加4分，最多加4分） |
（相關(guān)信息由監(jiān)管部門提供，如與企業(yè)掌握信息不符，企業(yè)可在異議處置階段向相關(guān)監(jiān)管部門提出訴求） |
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-5 |
15-2 2023年企業(yè)質(zhì)量信用及2024年綜合風(fēng)險信用等級均為C級的，減5分，最多減5分（僅其中一年信用等級C級，不減分） |
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1年 |
經(jīng)本市公共信用信息平臺匯總本市行政機關(guān)、司法機關(guān)、中央在滬單位、公共事業(yè)單位和社會組織來源的公共信用信息，根據(jù)企業(yè)存在的正面信息和/或負面信息數(shù)量確定得分，最多加4分至最多減5分 |
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十六、義齒追溯信息報送 |
1年 |
+5 |
16-1 上一年度通過“上?？谇涣x齒質(zhì)量信息追溯系統(tǒng)”上傳質(zhì)保卡信息（數(shù)量大于1.5萬份）和/或主要材料庫存信息（數(shù)量大于100條），加5分，不重復(fù)加分，最多加5分 |
（相關(guān)信息由行業(yè)協(xié)會提供，如與企業(yè)掌握信息不符，企業(yè)可在異議處置階段向相關(guān)監(jiān)管部門提出訴求） |
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-3 |
16-2 上一年度未通過“上?？谇涣x齒質(zhì)量信息追溯系統(tǒng)”上傳任何質(zhì)?？ㄐ畔⒒蛑饕牧蠋齑嫘畔?，減3分，不重復(fù)扣分，最多減3分 |
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十七、行政處罰 |
1年 |
-3 |
17-1 上一年度涉及行政處罰類型僅為警告，減3分，最多減3分 |
（對接市藥監(jiān)局案件管理系統(tǒng)，如與企業(yè)掌握信息不符，企業(yè)可在異議處置階段向相關(guān)監(jiān)管部門提出訴求） |
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附加項 |
重點項 |
2年 |
—— |
重點項1 兩年內(nèi)2次（含）以上日常監(jiān)管結(jié)論為存在嚴重缺陷 |
（對接日常監(jiān)督檢查信息系統(tǒng)，如與企業(yè)掌握信息不符，企業(yè)可在異議處置階段向相關(guān)監(jiān)管部門提出訴求） |
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重點項2 近兩年內(nèi)企業(yè)被多次（>=3）舉報，并被查實有違法違規(guī)、或重大影響產(chǎn)品質(zhì)量的行為 |
（相關(guān)信息由監(jiān)管部門提供，如與企業(yè)掌握信息不符，企業(yè)可在異議處置階段向相關(guān)監(jiān)管部門提出訴求） |
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|
1年 |
重點項3 上一年度未在規(guī)定時限內(nèi)完成年度質(zhì)量管理體系自查報告上報（自查報告上報時限為次年度3月31日） |
（對接追溯申報系統(tǒng)，如與企業(yè)掌握信息不符，企業(yè)可在異議處置階段向相關(guān)監(jiān)管部門提出訴求） |
|||
|
重點項4 本市飛行檢查（特指除外日常監(jiān)管，單獨組織針對二三類生產(chǎn)企業(yè)、注冊人的年度專項飛行檢查，包括由市局器械監(jiān)管處、稽查局、浦東市場局組織的專項飛行檢查）中質(zhì)量管理體系不能保持有效運行要求提交停產(chǎn)報告 |
（相關(guān)信息由監(jiān)管部門提供，如與企業(yè)掌握信息不符，企業(yè)可在異議處置階段向相關(guān)監(jiān)管部門提出訴求） |
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重點項5 企業(yè)未按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測法規(guī)要求注冊為不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶 |
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重點項6 罰款或者沒收違法所得（或非法財物）1萬元以上100萬元以下（含3萬元）的違法行為（不含產(chǎn)品監(jiān)督抽檢不合格） |
（對接市藥監(jiān)局案件管理系統(tǒng)，如與企業(yè)掌握信息不符，企業(yè)可在異議處置階段向相關(guān)監(jiān)管部門提出訴求） |
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否決項 |
2年 |
—— |
否決項1 兩年內(nèi)2次（含）以上性能指標監(jiān)督抽檢不合格，不包括標簽不合格 |
（對接抽樣系統(tǒng)，如與企業(yè)掌握信息不符，企業(yè)可在異議處置階段向相關(guān)監(jiān)管部門提出訴求） |
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否決項2 兩年內(nèi)2次（含）以上行政處罰（包括監(jiān)督抽檢不合格和其他案由處罰，不含純警告） |
（對接市藥監(jiān)局案件管理系統(tǒng)，如與企業(yè)掌握信息不符，企業(yè)可在異議處置階段向相關(guān)監(jiān)管部門）提出訴求 |
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1年 |
否決項3 提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等許可證件 |
（相關(guān)信息由監(jiān)管部門提供，如與企業(yè)掌握信息不符，企業(yè)可在異議處置階段向相關(guān)監(jiān)管部門提出訴求） |
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否決項4 生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械 |
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否決項5 未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動 |
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否決項6 偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件 |
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否決項7 藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其實施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械 |
|||||
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否決項8 企業(yè)生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告 |
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否決項9 罰款或者沒收違法所得（或非法財物）百萬元以上的違法行為（不含產(chǎn)品監(jiān)督抽檢不合格） |
（對接市藥監(jiān)局案件管理系統(tǒng)，如與企業(yè)掌握信息不符，企業(yè)可在異議處置階段向相關(guān)監(jiān)管部門提出訴求） |
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否決項10 國家飛行檢查發(fā)布停產(chǎn)公告的企業(yè) |
（相關(guān)信息由監(jiān)管部門提供，如與企業(yè)掌握信息不符，企業(yè)可在異議處置階段向相關(guān)監(jiān)管部門提出訴求） |
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否決項11 進入藥品安全的禁業(yè)禁止名單 |
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二、判定標準
（一）A級
無《市藥監(jiān)局條線器械監(jiān)管領(lǐng)域質(zhì)量管理體系分級指標》中附加項（包括重點項及否決項）相關(guān)情況，且綜合得分≥90（如A級企業(yè)數(shù)量未達到參加年度綜合風(fēng)險信用評定企業(yè)數(shù)量15%的，則按綜合得分從高至低排序，其中前15%的企業(yè)為A級企業(yè)。相關(guān)信息將在所有企業(yè)完成信用評定后進行調(diào)整，企業(yè)可通過“綜合風(fēng)險信用分級模塊”查詢調(diào)整后等級信息）。
（二）B級
除外A、C、D級的其他企業(yè)為B級企業(yè)。
（三）C級
滿足下列條件之一的為C級企業(yè)：
1. 綜合得分<60；
2. 存在《市藥監(jiān)局條線器械監(jiān)管領(lǐng)域質(zhì)量管理體系分級指標》中一個重點項，且綜合得分<75；
3. 存在《市藥監(jiān)局條線器械監(jiān)管領(lǐng)域質(zhì)量管理體系分級指標》中兩個及兩個以上重點項；
4. 存在《市藥監(jiān)局條線器械監(jiān)管領(lǐng)域質(zhì)量管理體系分級指標》中一個及以上否決項。
（四）D級
因企業(yè)出現(xiàn)重大質(zhì)量安全事件或者嚴重違反法律、法規(guī)，被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，或者給予吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的行政處罰的，為D級企業(yè)。
注：市藥品監(jiān)管局可根據(jù)上級監(jiān)管要求和監(jiān)管形勢需要適時調(diào)整評定指標
《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級監(jiān)管實施細則》政策解讀
來源：上海藥監(jiān)局
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