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SSCP：

1.可視為臨床評價(jià)報(bào)告的摘要。

2.將向公眾公開。

3.始終包含一個(gè)針對醫(yī)療專業(yè)人員的章節(jié)。

4.對于以下器械，應(yīng)包含一個(gè)針對患者的章節(jié)：

a.帶有患者植入卡的植入式設(shè)備；以及

b.直接由患者使用的III類設(shè)備。

c.可包含患者部分，適用于任何其他設(shè)備，且患者信息可能相關(guān)。一般而言，制造商在未起草患者部分時(shí)，應(yīng)提供合理說明。

對SSCP的可讀性進(jìn)行非專業(yè)人士測試對于確保該文件滿足患者需求至關(guān)重要。

SSCP通常面向雙重受眾：醫(yī)療專業(yè)人員（HCP）和患者。雖然為HCP撰寫內(nèi)容對醫(yī)學(xué)撰稿人而言可能更為自然，但為患者撰寫SSCP部分存在一些挑戰(zhàn)。

由于SSCP的內(nèi)容必須完全來源于技術(shù)文檔，面臨的主要困難在于平衡細(xì)節(jié)的充分性與可讀性（將在后續(xù)章節(jié)中進(jìn)一步討論）。此外，根據(jù)MDCG 2019-19，“不應(yīng)假設(shè)患者具備任何醫(yī)學(xué)學(xué)科的正式教育背景或?qū)︶t(yī)學(xué)術(shù)語或臨床研究有任何先驗(yàn)知識。”這使得充分呈現(xiàn)研究結(jié)果變得困難。在表1.3–4中，詳細(xì)闡述了SSCP各部分在面向患者受眾時(shí)面臨的挑戰(zhàn)以及相應(yīng)的應(yīng)對策略。

清晰語言寫作原則通常與清晰寫作的一般原則相一致。因此，這些原則不僅對撰寫SSCP的患者部分有所幫助，對任何其他文檔的寫作也具有參考價(jià)值。使用主動語態(tài)、簡化句式、限制縮寫等手法，可以提升任何文本的可讀性，無論受眾是誰。簡明語言寫作中最相關(guān)且實(shí)用的原則總結(jié)于表2。

考慮受眾的識字水平是撰寫SSCP最具挑戰(zhàn)性的部分之一。經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）的《國際成人技能評估計(jì)劃》（PIAAC）定期評估16至65歲人群的識字能力，評分標(biāo)準(zhǔn)從1級（最低水平）到5級（最高水平）。根據(jù)最新調(diào)查，僅有12%的參與者達(dá)到4至5級（最高熟練度），能夠理解并評估長篇文本或把握復(fù)雜或隱含含義。

這意味著SSCP的大多數(shù)讀者可能具備較低的閱讀水平。作為編制者，在日常工作中習(xí)慣于閱讀和消化復(fù)雜信息，因此可能無法完全理解普通讀者的需求。因此，測試SSCP的可讀性至關(guān)重要。

根據(jù)MDCG 2019-9 Rev.1，“(…) SSCP中面向患者的部分的可讀性可通過向非專業(yè)人士進(jìn)行測試等方式進(jìn)行評估。”此外，也可采用其他方法（如軟件工具）來評估SSCP的可讀性。大多數(shù)軟件解決方案，如Readable或Microsoft Word，使用Flesch閱讀易懂度測試和Flesch-Kincaid年級水平測試。這兩種測試在表3中簡要描述。

考慮到這些評分方法的局限性，對非專業(yè)人士群體進(jìn)行可讀性測試可能是更可靠的選擇。然而，此類測試應(yīng)在具有代表性的受試群體中進(jìn)行（注：醫(yī)療器械制造商的員工通常不代表標(biāo)準(zhǔn)讀者）。測試應(yīng)按照預(yù)先定義的計(jì)劃進(jìn)行，并采用具有統(tǒng)計(jì)學(xué)依據(jù)的適當(dāng)樣本量。該計(jì)劃還應(yīng)描述SSCP更新對文檔可讀性的影響，并明確規(guī)定何時(shí)需重復(fù)進(jìn)行可讀性測試。

SSCP 有可能提升患者的參與度和透明度，但在實(shí)際應(yīng)用中卻面臨諸多障礙。以下是關(guān)于當(dāng)前局限性的幾點(diǎn)看法：

意識有限：許多患者可能不知道這份文件的存在。此外，目前還不清楚歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）何時(shí)會全面運(yùn)行，以及該平臺是否會易于使用。

內(nèi)容和細(xì)節(jié)的不一致性：不同制造商提供的 SSCP 的詳細(xì)程度差異很大，這限制了做出明智決策的能力。

閱讀性的不一致性：SSPC 的可讀性也存在很大差異。到目前為止，似乎還沒有一種一致的方法來評估 SSPC 的可讀性?；颊呖赡軙l(fā)現(xiàn)難以理解關(guān)鍵的安全性和性能數(shù)據(jù)。

僅限于特定器械類型：正如上述所述，SSCP 的患者部分僅限于某些設(shè)備類型。然而，許多制造商即使是在可選的情況下也會創(chuàng)建患者部分。

以通俗易懂的語言撰寫SSCP對于提升醫(yī)療器械行業(yè)的透明度和信任度至關(guān)重要。然而，SSCP對患者的影響將在EUDAMED全面實(shí)施后更加顯現(xiàn)。目前，尚無提升該文件認(rèn)知度的策略，這限制了其傳播范圍。確保文件可讀性方面發(fā)揮關(guān)鍵作用，需優(yōu)先考慮清晰度、同理心和包容性。

在可行情況下，制造商提升SSCP的可見性，例如在官方網(wǎng)站上發(fā)布或在社交媒體渠道中添加鏈接。