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非GMP實(shí)驗(yàn)室，需要符合數(shù)據(jù)完整性ALCOA+嗎？

嘉峪檢測網(wǎng) 2025-07-21 16:58

FDA 對 Tanvex BioPharma USA, Inc. 的完整回復(fù)函（CRL）中提及非GMP實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性相關(guān)的缺陷，F(xiàn)DA在該公司的非GMP實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的檢查中，發(fā)現(xiàn)了一些關(guān)于數(shù)據(jù)分析和管理以及等效性分析檢測方法適用性的問題，包括: 分析方法未經(jīng)確認(rèn)，且未制定正式的系統(tǒng)適用性標(biāo)準(zhǔn)；數(shù)據(jù)的記錄以及數(shù)據(jù)遺漏方面令人擔(dān)憂；在未提供書面理由的情況下，RP-HPLC數(shù)據(jù)多次被修改，包括刪除審計(jì)追蹤中包含原始數(shù)據(jù)的一次進(jìn)樣等。FDA認(rèn)為這些問題可能會對該所提交數(shù)據(jù)的可靠性產(chǎn)生負(fù)面影響。

FDA在CRL報(bào)告中明確該公司的BLA不被批準(zhǔn)。

During the April 23-May 2, 2019 inspection of the non-GMP laboratory at Tanvex, Inc. (FEI: 3013021112) that conducted most of the comparative analytical studies, several issues were raised regarding data analysis and management, and the suitability of the comparative analytical assays. These issues may negatively impact the reliability of the data provided to demonstrate that TX01 is highly similar to U.S.-licensed Neupogen. For example:

2019年4月23日至5月2日期間對貴公司（FEI: 3013021112）的非GMP實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的檢查中，發(fā)現(xiàn)了一些關(guān)于數(shù)據(jù)分析和管理以及等效性分析檢測方法適用性的問題。這些問題可能會對所提交數(shù)據(jù)的可靠性產(chǎn)生負(fù)面影響。例如：

a. some of the assays used in the 2016 study were not qualified, and formal system suitability criteria were not in place at the time of use;
2016年研究中使用的一些分析方法未經(jīng)確認(rèn)，且在使用的當(dāng)時(shí)并未制定正式的系統(tǒng)適用性標(biāo)準(zhǔn)。

b. considerable issues were raised regarding documentation of data and omission of data from analysis for the competitive ELISA binding assay;
在數(shù)據(jù)的記錄以及數(shù)據(jù)遺漏方面出現(xiàn)不少令人關(guān)切的問題。

c. multiple changes were made to RP-HPLC data without documented justification, including deletion of an injection containing raw data as documented in the audit trail;
在未提供書面理由的情況下，RP-HPLC數(shù)據(jù)多次被修改，包括刪除審計(jì)追蹤中包含原始數(shù)據(jù)的一次進(jìn)樣；

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他們都需要符合數(shù)據(jù)完整性ALCOA+

除了GMP領(lǐng)域外，參與藥品生命周期的各個(gè)領(lǐng)域但不限于以下幾個(gè)方面，都需要遵守?cái)?shù)據(jù)完整性原則：

研發(fā)階段：從最初的藥物發(fā)現(xiàn)到臨床前研究和臨床試驗(yàn)，數(shù)據(jù)完整性對于確保研究結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性至關(guān)重要。

生產(chǎn)過程：包括原材料采購、制劑生產(chǎn)、包裝和貼標(biāo)等各個(gè)環(huán)節(jié)都需要嚴(yán)格遵循數(shù)據(jù)完整性原則。

質(zhì)量控制和質(zhì)量保證：藥品的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)確保生產(chǎn)出來的藥品符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，他們所生成和處理的數(shù)據(jù)必須保持完整性和準(zhǔn)確性。

微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室：涉及到微生物學(xué)檢測的實(shí)驗(yàn)室也需要遵守?cái)?shù)據(jù)完整性原則，以確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

分析開發(fā)和R&D實(shí)驗(yàn)室：分析開發(fā)和研發(fā)實(shí)驗(yàn)室也是數(shù)據(jù)完整性管理的重要組成部分，他們所生成的數(shù)據(jù)對于新藥的研發(fā)和改進(jìn)至關(guān)重要。

法規(guī)事務(wù)和注冊：在向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交藥品注冊申請的過程中，所有的數(shù)據(jù)和記錄都需要符合數(shù)據(jù)完整性原則，以確保申請材料的真實(shí)性和可靠性。

藥品流通領(lǐng)域：

藥品采購記錄：記錄藥品的采購來源、采購數(shù)量、采購價(jià)格等信息，確保藥品的采購渠道合法、合規(guī)，數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確。

藥品銷售記錄：記錄藥品的銷售對象、銷售數(shù)量、銷售價(jià)格等信息，對于藥品的流向追蹤和質(zhì)量追溯具有重要意義。

庫存記錄：記錄藥品的庫存數(shù)量、庫存地點(diǎn)、庫存時(shí)間等信息，確保藥品的庫存管理準(zhǔn)確、規(guī)范，數(shù)據(jù)完整、可追溯。

藥品監(jiān)管領(lǐng)域：

監(jiān)督檢查記錄：監(jiān)管部門在對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，需要記錄檢查的時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、結(jié)果等信息，這些記錄是監(jiān)管工作的依據(jù)，其數(shù)據(jù)完整性對于監(jiān)管工作的有效性和公正性至關(guān)重要。

不良反應(yīng)監(jiān)測記錄：記錄藥品不良反應(yīng)的發(fā)生情況、報(bào)告時(shí)間、報(bào)告人等信息，對于藥品的安全性評估和監(jiān)管具有重要意義，數(shù)據(jù)必須完整、準(zhǔn)確、及時(shí)。

這些領(lǐng)域都需要嚴(yán)格遵守?cái)?shù)據(jù)完整性原則，以確保藥品的安全、有效和質(zhì)量合格。

來源：GMP辦公室

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