中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

您當前的位置：檢測資訊 > 法規(guī)標準

非GMP實驗室，需要符合數(shù)據(jù)完整性ALCOA+嗎？

嘉峪檢測網(wǎng)        2025-07-21 16:58

FDA 對 Tanvex BioPharma USA, Inc. 的完整回復(fù)函（CRL）中提及非GMP實驗室數(shù)據(jù)完整性相關(guān)的缺陷，F(xiàn)DA在該公司的非GMP實驗室進行的檢查中，發(fā)現(xiàn)了一些關(guān)于數(shù)據(jù)分析和管理以及等效性分析檢測方法適用性的問題，包括: 分析方法未經(jīng)確認，且未制定正式的系統(tǒng)適用性標準；數(shù)據(jù)的記錄以及數(shù)據(jù)遺漏方面令人擔憂；在未提供書面理由的情況下，RP-HPLC數(shù)據(jù)多次被修改，包括刪除審計追蹤中包含原始數(shù)據(jù)的一次進樣等。FDA認為這些問題可能會對該所提交數(shù)據(jù)的可靠性產(chǎn)生負面影響。

 

FDA在CRL報告中明確該公司的BLA不被批準。

 

During the April 23-May 2, 2019 inspection of the non-GMP laboratory at Tanvex,  Inc. (FEI: 3013021112) that conducted most of the comparative analytical studies,  several issues were raised regarding data analysis and management, and the suitability of the comparative analytical assays. These issues may negatively impact the reliability of the data provided to demonstrate that TX01 is highly similar to U.S.-licensed Neupogen. For example:
2019年4月23日至5月2日期間對貴公司（FEI: 3013021112）的非GMP實驗室進行的檢查中，發(fā)現(xiàn)了一些關(guān)于數(shù)據(jù)分析和管理以及等效性分析檢測方法適用性的問題。這些問題可能會對所提交數(shù)據(jù)的可靠性產(chǎn)生負面影響。例如：

 

a. some of the assays used in the 2016 study were not qualified, and formal system suitability criteria were not in place at the time of use;
2016年研究中使用的一些分析方法未經(jīng)確認，且在使用的當時并未制定正式的系統(tǒng)適用性標準。

b. considerable issues were raised regarding documentation of data and omission of data from analysis for the competitive ELISA binding assay;
在數(shù)據(jù)的記錄以及數(shù)據(jù)遺漏方面出現(xiàn)不少令人關(guān)切的問題。

c. multiple changes were made to RP-HPLC data without documented justification, including deletion of an injection containing raw data as documented in the audit trail;
在未提供書面理由的情況下，RP-HPLC數(shù)據(jù)多次被修改，包括刪除審計追蹤中包含原始數(shù)據(jù)的一次進樣；
....


 

他們都需要符合數(shù)據(jù)完整性ALCOA+

 

除了GMP領(lǐng)域外，參與藥品生命周期的各個領(lǐng)域但不限于以下幾個方面，都需要遵守數(shù)據(jù)完整性原則：

研發(fā)階段：從最初的藥物發(fā)現(xiàn)到臨床前研究和臨床試驗，數(shù)據(jù)完整性對于確保研究結(jié)果的準確性和可靠性至關(guān)重要。

生產(chǎn)過程：包括原材料采購、制劑生產(chǎn)、包裝和貼標等各個環(huán)節(jié)都需要嚴格遵循數(shù)據(jù)完整性原則。

質(zhì)量控制和質(zhì)量保證：藥品的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證部門負責確保生產(chǎn)出來的藥品符合預(yù)定的質(zhì)量標準，他們所生成和處理的數(shù)據(jù)必須保持完整性和準確性。

微生物學實驗室：涉及到微生物學檢測的實驗室也需要遵守數(shù)據(jù)完整性原則，以確保檢測結(jié)果的準確性和可靠性。


分析開發(fā)和R&D實驗室：分析開發(fā)和研發(fā)實驗室也是數(shù)據(jù)完整性管理的重要組成部分，他們所生成的數(shù)據(jù)對于新藥的研發(fā)和改進至關(guān)重要。


法規(guī)事務(wù)和注冊：在向監(jiān)管機構(gòu)提交藥品注冊申請的過程中，所有的數(shù)據(jù)和記錄都需要符合數(shù)據(jù)完整性原則，以確保申請材料的真實性和可靠性。

 

藥品流通領(lǐng)域：
藥品采購記錄：記錄藥品的采購來源、采購數(shù)量、采購價格等信息，確保藥品的采購渠道合法、合規(guī)，數(shù)據(jù)完整、準確。
藥品銷售記錄：記錄藥品的銷售對象、銷售數(shù)量、銷售價格等信息，對于藥品的流向追蹤和質(zhì)量追溯具有重要意義。
庫存記錄：記錄藥品的庫存數(shù)量、庫存地點、庫存時間等信息，確保藥品的庫存管理準確、規(guī)范，數(shù)據(jù)完整、可追溯。

 

藥品監(jiān)管領(lǐng)域：
監(jiān)督檢查記錄：監(jiān)管部門在對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查時，需要記錄檢查的時間、地點、內(nèi)容、結(jié)果等信息，這些記錄是監(jiān)管工作的依據(jù)，其數(shù)據(jù)完整性對于監(jiān)管工作的有效性和公正性至關(guān)重要。
不良反應(yīng)監(jiān)測記錄：記錄藥品不良反應(yīng)的發(fā)生情況、報告時間、報告人等信息，對于藥品的安全性評估和監(jiān)管具有重要意義，數(shù)據(jù)必須完整、準確、及時。

 

這些領(lǐng)域都需要嚴格遵守數(shù)據(jù)完整性原則，以確保藥品的安全、有效和質(zhì)量合格。

 

分享到：

來源：GMP辦公室

相關(guān)新聞：