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在制藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展中，制藥產(chǎn)品的檢驗(yàn)和質(zhì)量管理，能夠保障中小制藥企業(yè)的藥品安全，確保中小制藥企業(yè)的全面發(fā)展。在 PDCA 循環(huán)管理模式中，通過策劃-執(zhí)行-檢查-處理的全過程，實(shí)現(xiàn)中小制藥企業(yè)的持續(xù)改進(jìn)，建立合理的質(zhì)量管理體系。本文主要針對中小制藥企業(yè)產(chǎn)品檢驗(yàn)中 PDCA 循環(huán)模式的使用效果進(jìn)行分析，按照四個(gè)不同階段的質(zhì)量檢驗(yàn)內(nèi)容進(jìn)行分析，期望能為今后我國中小制藥企業(yè)藥物質(zhì)量檢驗(yàn)管理工作的開展奠定基礎(chǔ)。

Part.01制藥企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)管理的概述

1產(chǎn)品檢驗(yàn)概述

制藥企業(yè)的產(chǎn)品檢驗(yàn)和質(zhì)量管理作為保障藥品安全、提升生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，在產(chǎn)品檢驗(yàn)工作開展期間，需要對藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行檢測與評估，保證生產(chǎn)的藥品能夠符合標(biāo)準(zhǔn)。中小制藥企業(yè)在開展藥品質(zhì)量檢驗(yàn)期間，由于產(chǎn)品檢驗(yàn)的流程較為復(fù)雜，需要重視產(chǎn)品檢驗(yàn)工作的開展。應(yīng)當(dāng)結(jié)合我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和國內(nèi)藥典的相關(guān)內(nèi)容，確保藥品注冊期間能夠滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。在產(chǎn)品檢驗(yàn)期間要按照項(xiàng)目產(chǎn)品的情況，對檢驗(yàn)方式進(jìn)行合理選擇，保證檢驗(yàn)流程的全面性和完善性，盡早發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品中存在的質(zhì)量問題，快速識別藥品生產(chǎn)中存在的阻礙和不足，降低產(chǎn)品質(zhì)量問題對中小企業(yè)發(fā)展產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)和影響。

2質(zhì)量管理理論

質(zhì)量管理需要貫徹落實(shí)在中小制藥企業(yè)生產(chǎn)研發(fā)、產(chǎn)品檢驗(yàn)和藥品銷售的全過程，在多種措施的保障下提升藥品生產(chǎn)的安全、可靠程度，提升藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，以高效率的方式完成制藥活動。目前，我國多數(shù)中小制藥企業(yè)更加注重產(chǎn)品質(zhì)量管理工作的開展，建立完善全面的質(zhì)量管理體系，保障在管理工作開展期間，全體員工參與管理工作之中，加強(qiáng)生產(chǎn)過程的控制，持續(xù)對藥品制造的優(yōu)化和改進(jìn)，通過現(xiàn)代化管理方式和管理工具，從多個(gè)層面、層級保障質(zhì)量管理理論結(jié)構(gòu)的建設(shè)（如表 1 所示）。

Part.02PDCA 循環(huán)在中小制藥企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)管理中的應(yīng)用

1策劃階段（Plan）：構(gòu)建科學(xué)的質(zhì)量檢驗(yàn)框架

精準(zhǔn)定位  

根據(jù)中小制藥企業(yè)在資源分配上存在的局限性特點(diǎn)，為了能夠幫助中小制藥企業(yè)在市場中獲得競爭優(yōu)勢，企業(yè)需要按照市場發(fā)展情況，制定精準(zhǔn)的質(zhì)量檢驗(yàn)管理策略。在質(zhì)量檢驗(yàn)環(huán)節(jié)中，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原材料純度、成品微生物限度等方面進(jìn)行嚴(yán)格檢測，避免關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量問題對產(chǎn)品質(zhì)量和用藥安全造成影響。同時(shí)，結(jié)合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求，制定分階段改進(jìn)檢驗(yàn)管理目標(biāo)。比如，使用檢驗(yàn)誤差率作為衡量質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)，借助先進(jìn)檢測技術(shù)和檢驗(yàn)流程，保證檢驗(yàn)誤差率能夠有明顯降低，提升中小制藥企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量，加強(qiáng)消費(fèi)者對企業(yè)的信任，奠定企業(yè)長久發(fā)展的基礎(chǔ)。

數(shù)據(jù)驅(qū)動  

為了能夠保障質(zhì)量問題的有效處理和解決，可以通過對歷史檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析，如偏差率報(bào)告、復(fù)檢率報(bào)告等，深入分析質(zhì)量問題產(chǎn)生的主要原因，根據(jù)數(shù)據(jù)結(jié)果及時(shí)找尋生產(chǎn)期間存在的問題和問題原因。質(zhì)量檢驗(yàn)管理人員通過對偏差數(shù)據(jù)報(bào)告，及時(shí)發(fā)現(xiàn)制藥設(shè)備校準(zhǔn)中的不足，解決制藥儀器設(shè)備精準(zhǔn)度不足等多種問題。同時(shí)，管理人員操作規(guī)范問題、檢驗(yàn)步驟不合理等問題的產(chǎn)生，都會導(dǎo)致質(zhì)量檢驗(yàn)效果不合理。為此，在日常管理工作開展的過程中，需要加強(qiáng)對制藥設(shè)備的日常維護(hù)和精準(zhǔn)度校對工作，制定設(shè)備檢修時(shí)間規(guī)劃表，按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定完成設(shè)備的檢驗(yàn)，保證設(shè)備的精準(zhǔn)效果，提升設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定性。此外，通過加強(qiáng)培訓(xùn)和指導(dǎo)工作的開展，提升檢驗(yàn)管理人員的操作技術(shù)能力，保障檢驗(yàn)管理人員的質(zhì)量管控意識，對自身操作行為進(jìn)行規(guī)范和約束。經(jīng)過數(shù)據(jù)結(jié)果制定改進(jìn)方案，不斷提升制藥產(chǎn)品的質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)高效工作的開展，奠定中小制藥企業(yè)的長期發(fā)展的基礎(chǔ)[1]。

2執(zhí)行階段（Do）：分階段實(shí)施與動態(tài)監(jiān)控

人員培訓(xùn)  

分層培訓(xùn)活動作為提升檢驗(yàn)人員專業(yè)能力和素質(zhì)水平的關(guān)鍵方式，針對目前中小制藥企業(yè)的發(fā)展來看，在分層培訓(xùn)活動中采用“理論+實(shí)操”結(jié)合的模式，保障全方位培訓(xùn)的效果。在理論培訓(xùn)活動開展期間，應(yīng)當(dāng)注重最新檢驗(yàn)知識和技術(shù)能力的傳授，確保檢驗(yàn)人員能夠按照市場發(fā)展需求，采用合理方式提升產(chǎn)品檢驗(yàn)的效果。并且，在培訓(xùn)期間著重對 HPLC 操作規(guī)范進(jìn)行講解，在案例分析中確保檢驗(yàn)人員能充分了解操作流程和注意事項(xiàng)。在實(shí)操培訓(xùn)的過程中，企業(yè)需要為檢驗(yàn)人員提供實(shí)踐機(jī)會，讓檢驗(yàn)人員能夠在真實(shí)的環(huán)境中完成實(shí)際操作，幫助檢驗(yàn)人員鞏固理論知識，提升檢驗(yàn)人員對問題的解決能力。此外，在制藥生產(chǎn)期間經(jīng)常會出現(xiàn)多種風(fēng)險(xiǎn)和隱患，為進(jìn)一步加強(qiáng)檢驗(yàn)人員的應(yīng)急能力，需要設(shè)計(jì)偏差檢驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)場景，經(jīng)過模擬活動提升檢驗(yàn)人員的判斷能力和協(xié)作能力，減少風(fēng)險(xiǎn)和隱患帶來的危害。

跨部門協(xié)作  

為了能夠充分保障制藥企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)流程的優(yōu)化效果，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的跨部門協(xié)作機(jī)制，及時(shí)加強(qiáng)各部門之間的溝通與協(xié)同合作，確保檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與生產(chǎn)實(shí)際需求高度吻合。通過定期召開跨部門會議，邀請企業(yè)各部門負(fù)責(zé)人員共同參與，針對生產(chǎn)流程中遇到的困難和挑戰(zhàn)進(jìn)行分析，評估檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)之間存在的差異，制定合理的改善和解決方案。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)注重對信息技術(shù)的使用，建立企業(yè)內(nèi)部信息共享平臺，確保各部門之間信息的快速傳遞，將檢驗(yàn)結(jié)果及時(shí)反饋，提升跨部門協(xié)作的能力水平，實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)際生產(chǎn)的緊密結(jié)合[2]。

3檢查階段（Check）：多維評估與數(shù)據(jù)分析

關(guān)鍵指標(biāo)監(jiān)控  

為了確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性，制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)對比質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果，針對藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)等進(jìn)行對比，加強(qiáng)對藥品質(zhì)量關(guān)鍵數(shù)據(jù)的監(jiān)控和分析，通過對檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的比對，精準(zhǔn)識別產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)需求之間存在的差距，以合理的措施對生產(chǎn)環(huán)節(jié)和質(zhì)量檢驗(yàn)流程的優(yōu)化。在目前中小制藥企業(yè)指標(biāo)監(jiān)控期間，可以通過 SPC（統(tǒng)計(jì)過程控制）技術(shù)來分析檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的波動情況，通過對數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)過程中存在的異常環(huán)節(jié)，根據(jù)異常點(diǎn)產(chǎn)生的原因制定糾正方案，進(jìn)而提升檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。此外，為了更好地展示檢驗(yàn)質(zhì)量數(shù)據(jù)的波動情況，可以借助辦公軟件或者生成工具，將數(shù)據(jù)結(jié)果轉(zhuǎn)變?yōu)閳D表進(jìn)行展示，清晰觀察檢驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果的浮動趨勢，為后續(xù)管理工作的開展奠定數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。

數(shù)據(jù)分析與反饋  

為了能夠解決中小制藥企業(yè)在生產(chǎn)期間遇到的問題，可以通過對魚骨圖的使用（如圖 1），對問題的根源進(jìn)行追溯。比如，當(dāng)制藥企業(yè)在產(chǎn)品檢驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品中的微生物含量超過標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)重影響藥品的質(zhì)量和安全性。在這種情況下，檢驗(yàn)人員對魚骨圖進(jìn)行使用，從人員、設(shè)備、材料、方法、環(huán)境等多個(gè)方面對問題進(jìn)行分析，找出可能導(dǎo)致微生物超標(biāo)的原因，在數(shù)據(jù)深入分析之后，在環(huán)境因素的方面發(fā)現(xiàn)溫度和濕度控制不夠合理[3]。

處理階段（Act）：標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)與持續(xù)改進(jìn)  

為了能夠確保在產(chǎn)品檢驗(yàn)過程中數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，可以將檢測步驟按照實(shí)際需求進(jìn)行拆解，確保各個(gè)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)都能有具體的職責(zé)要求，對承擔(dān)的責(zé)任進(jìn)行明確闡述，確保檢驗(yàn)人員能夠掌握標(biāo)準(zhǔn)化的檢驗(yàn)方式，從而有效減少人為失誤的發(fā)生。在取樣的過程中，標(biāo)準(zhǔn)化流程的建設(shè)對取樣人員的取樣操作、資格要求有詳細(xì)的規(guī)定，確保在取樣工作開展期間各個(gè)流程的標(biāo)準(zhǔn)化效果，減少由于取樣新鮮度不足對檢驗(yàn)結(jié)果造成的影響。在進(jìn)入產(chǎn)品檢驗(yàn)的過程中，詳細(xì)對設(shè)備精準(zhǔn)度驗(yàn)證方式、檢驗(yàn)工具配置情況和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)劃，加強(qiáng)產(chǎn)品檢驗(yàn)期間的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性。在檢驗(yàn)過程中規(guī)定檢驗(yàn)的時(shí)間限制，避免檢驗(yàn)時(shí)間過長導(dǎo)致結(jié)果精準(zhǔn)度不足。

Part.03結(jié)束語

中小制藥企業(yè)在產(chǎn)品檢驗(yàn)和質(zhì)量管理期間，需要建立持續(xù)性的動態(tài)管理模型，在 PDCA 循環(huán)管理期間，企業(yè)需要在每次循環(huán)中對產(chǎn)品檢驗(yàn)問題進(jìn)行處理，進(jìn)一步提升制藥企業(yè)產(chǎn)品監(jiān)管的效果，充分提升中小制藥企業(yè)在行業(yè)發(fā)展中的競爭能力，助力我國經(jīng)濟(jì)效益的持續(xù)增長。

參考文獻(xiàn)

[1]韓宇.ESG 信息披露影響企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的機(jī)理及實(shí)證研究 —— 基于 電力企業(yè)的實(shí)證檢驗(yàn)[J]. 對外經(jīng)貿(mào),2025,(04):105-109.

[2]姚銀邦,李學(xué)馨,石根祥,陳文杰,王欣.江蘇蠶種企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)體系存在的問題與建議[J].江蘇絲綢,2024,53(06):8-11.