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干細(xì)胞作為一類具有自我更新和多向分化潛能的細(xì)胞，在再生醫(yī)學(xué)、疾病治療等領(lǐng)域展現(xiàn)出巨大的潛力。近年來，隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步和研究的深入開展，干細(xì)胞治療逐漸從實(shí)驗(yàn)室走向臨床應(yīng)用。

6月5日，我國(guó)首款獲批上市的干細(xì)胞藥物艾米邁托賽注射液（睿鉑生）首張?zhí)幏皆诒本┐髮W(xué)人民醫(yī)院黃曉軍院士團(tuán)隊(duì)開出，用于單倍體移植患者治療。這標(biāo)志著我國(guó)干細(xì)胞藥品正式開啟商業(yè)化臨床應(yīng)用。本文主要統(tǒng)計(jì)了2025年上半年干細(xì)胞藥物IND申報(bào)及獲批情況。

一、2025年上半年干細(xì)胞藥物IND情況

今年上半年，CDE共受理了27款干細(xì)胞藥物（受理號(hào)32個(gè)），其中有2款申請(qǐng)類型為補(bǔ)充申請(qǐng)，其余均為新藥申請(qǐng)。

1、每月申請(qǐng)數(shù)量情況

從每月的IND申請(qǐng)數(shù)量來看，1月份IND受理數(shù)量最多，有10項(xiàng)干細(xì)胞藥物申請(qǐng)獲受理，占上半年總數(shù)的31%；其次是6月和2月，分別有7項(xiàng)和6項(xiàng)干細(xì)胞藥物申請(qǐng)獲受理；其他月份獲得臨床受理的干細(xì)胞藥物數(shù)量則均在5項(xiàng)以下。

2、申報(bào)的干細(xì)胞藥物種類情況

常用的干細(xì)胞分為胚胎干細(xì)胞（embryonic stemcell，ESC）、間充質(zhì)干細(xì)胞(mesenchymal stem cells，MSC）、造血干細(xì)胞（hematopoietic stem cells，HSC）和誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（induced pluripotent stem cells，iPSC）。

今年上半年申報(bào)臨床的干細(xì)胞藥物中，間充質(zhì)干細(xì)胞類藥物數(shù)量最多，有16款（受理號(hào)19個(gè)）。間充質(zhì)干細(xì)胞是成體干細(xì)胞，具有高擴(kuò)增能力、多分化潛能，能修復(fù)多種組織器官。常見的間充質(zhì)干細(xì)胞類型有骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞、脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞和臍帶血間充質(zhì)干細(xì)胞等。間充質(zhì)干細(xì)胞輸人途徑多樣、免疫排斥反應(yīng)低、取材方便且涉及倫理問題少。

實(shí)際上，在全球范圍內(nèi)，間充質(zhì)干細(xì)胞藥物的臨床研發(fā)階段已經(jīng)取得了顯著進(jìn)展。據(jù)公開數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，已有655個(gè)間充質(zhì)干細(xì)胞藥物進(jìn)入了臨床研發(fā)階段，遙遙領(lǐng)先于其他類型的干細(xì)胞療法。

值得注意的是，6月5日，我國(guó)首款獲批上市的干細(xì)胞藥物艾米邁托賽注射液（睿鉑生）首張?zhí)幏皆诒本┐髮W(xué)人民醫(yī)院黃曉軍院士團(tuán)隊(duì)開出，用于單倍體移植患者治療。這標(biāo)志著我國(guó)干細(xì)胞藥品正式開啟商業(yè)化臨床應(yīng)用。該藥物也是我國(guó)首款獲批上市的間充質(zhì)干細(xì)胞（MSCs）治療藥品。

除了間充質(zhì)干細(xì)胞類藥物外，今年上半年申報(bào)臨床的干細(xì)胞藥物還包括多能干細(xì)胞（iPSC）藥物、造血干細(xì)胞藥物、亞全能干細(xì)胞療法、自體腎源干細(xì)胞療法等。

3、企業(yè)申報(bào)藥物數(shù)量情況

從申報(bào)企業(yè)來看，今年上半年干細(xì)胞藥物IND申請(qǐng)中，土澤生物醫(yī)藥（蘇州）有限公司申報(bào)數(shù)量最多，共提交了4項(xiàng)IND，設(shè)計(jì)兩款干細(xì)胞藥物——XS411細(xì)胞注射液和XS228細(xì)胞注射液，前者為異體通用“現(xiàn)貨型”iPSC衍生亞型多巴胺能神經(jīng)前體細(xì)胞新藥，后者為異體通用“現(xiàn)貨型”iPSC衍生亞型神經(jīng)前體細(xì)胞新藥。

此外，源品細(xì)胞生物科技集團(tuán)有限公司、武漢光谷中源藥業(yè)有限公司、成都世聯(lián)康健生物科技有限公司也有不止一項(xiàng)IND申請(qǐng)獲受理，且這些企業(yè)所涉及的藥物均為間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品。

二、2025年上半年干細(xì)胞藥物獲臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可情況

今年上半年，共有23款干細(xì)胞藥物獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。

2025年上半年干細(xì)胞藥物獲臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可情況

1、每月獲批數(shù)量情況

從每月獲批臨床的藥物數(shù)量來看，4月最多，有9款藥物獲批臨床；隨后分別是3月和5月，分別有7款和4款干細(xì)胞藥物獲批臨床；其他月份則均僅有1款獲批臨床。

2、獲批的干細(xì)胞藥物種類情況

在這23款獲批臨床的干細(xì)胞藥物中，間充質(zhì)干細(xì)胞依舊占比最多，有14款，其中有10款都是臍帶來源，其余則是羊膜、胎盤、脂肪、骨髓來源。此外較多的則是誘導(dǎo)多能干細(xì)胞藥物。

3、獲批企業(yè)情況

士澤生物依舊是獲批臨床默示許可數(shù)量最多的企業(yè)，今年申報(bào)的4項(xiàng)臨床申請(qǐng)均獲批。其他獲得多個(gè)臨床默示許可的企業(yè)還包括中盛溯源、漢密頓、齊魯細(xì)胞。

4、適應(yīng)癥情況

從申請(qǐng)的適應(yīng)癥看，主要集中在中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、腎病、內(nèi)分泌疾病等。此外，還有一些具有特色的適應(yīng)癥，例如卵巢早衰、免疫系統(tǒng)重建不全等。

總的來說，我國(guó)干細(xì)胞創(chuàng)新已從單點(diǎn)突破邁向全國(guó)多點(diǎn)開花的快速發(fā)展階段，行業(yè)創(chuàng)新活力正在逐步釋放。目前，“注射液”仍是主流申報(bào)劑型，間充質(zhì)干細(xì)胞（MSCs）最受青睞。隨著我國(guó)首款藥物上市和后續(xù)產(chǎn)品管線不斷豐富，未來3-5年有望迎來首個(gè)產(chǎn)業(yè)化爆發(fā)期。預(yù)計(jì)到2026年，中國(guó)干細(xì)胞市場(chǎng)規(guī)模將突破400億元，成為全球再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的重要增長(zhǎng)。

參考資料：

[1] 2025年干細(xì)胞治療行業(yè)半年度總結(jié)【截止于2025年6月25日】. 細(xì)胞閑聊. 2025-06-25.

[2] 全球已上市的17款間充質(zhì)干細(xì)胞藥物適應(yīng)癥及價(jià)格. 抗衰老產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟. 2025-01-22.

[3] 士澤生物XS228細(xì)胞注射液獲批臨床，漸凍癥治療迎來新曙光. 顏惜生物. 2025-05-09.

[4] 中國(guó)干細(xì)胞創(chuàng)新進(jìn)入多點(diǎn)突破新階段，五款新藥密集獲批受理. CBPF生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大會(huì). 2025-07-10.

[5]CDE官網(wǎng)等.