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【問(wèn)】申請(qǐng)人重新提交申請(qǐng)時(shí)，未涉及藥學(xué)部分變更，是否可用既往申報(bào)的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告？

【答】對(duì)于非藥學(xué)原因未獲批準(zhǔn)等情形申請(qǐng)人重新提交注冊(cè)申請(qǐng)的，如本次遞交的申報(bào)資料中藥學(xué)內(nèi)容無(wú)變更（如：處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等），申請(qǐng)人可將既往注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告用于本次注冊(cè)申請(qǐng)。審評(píng)過(guò)程中將根據(jù)實(shí)際情況考慮是否需要重新進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)或復(fù)核檢驗(yàn)。 對(duì)于符合上述情形的，申請(qǐng)人需在本次遞交的藥品注冊(cè)申請(qǐng)表“其他特別申明事項(xiàng)”中予以聲明，并注明原受理號(hào)等相關(guān)信息。