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【問(wèn)】藥品注冊(cè)證書及附件要求藥品上市許可持有人在藥品上市后開(kāi)展相關(guān)研究工作的，藥品上市許可持有人在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成并按要求提出補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)，補(bǔ)充申請(qǐng)表中申請(qǐng)事項(xiàng)分類如何勾選？

【答】申請(qǐng)人應(yīng)按照受理審查指南要求，勾選國(guó)家藥品監(jiān)管部門規(guī)定的其他變更事項(xiàng)。如同時(shí)還涉及處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生變更的，申請(qǐng)人應(yīng)基于相應(yīng)變更技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行評(píng)估，并勾選相應(yīng)申請(qǐng)事項(xiàng)分類。