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【問】申請(qǐng)人提出化學(xué)藥品增加規(guī)格等補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)，若根據(jù)現(xiàn)行技術(shù)指導(dǎo)原則評(píng)估確認(rèn)需先行開展臨床試驗(yàn)，且已在申請(qǐng)表補(bǔ)充申請(qǐng)內(nèi)容中明確申請(qǐng)開展臨床試驗(yàn)，并在申報(bào)資料中提交相應(yīng)臨床試驗(yàn)方案等資料的，因本次補(bǔ)充申請(qǐng)不涉及核查檢驗(yàn)，是否可免于檢驗(yàn)？

【答】申請(qǐng)人按要求提交化學(xué)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)開展臨床試驗(yàn)的，可在補(bǔ)充申請(qǐng)表申請(qǐng)事項(xiàng)分類處勾選國家藥品監(jiān)管部門規(guī)定的其他變更事項(xiàng)，受理時(shí)將不再開具檢驗(yàn)通知書。