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【問(wèn)】已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)原研藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)原研企業(yè)持有并擬申請(qǐng)成為參比制劑的，申請(qǐng)表填寫(xiě)應(yīng)注意什么？

【答】已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)原研藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)原研企業(yè)持有并擬申請(qǐng)成為參比制劑的，申請(qǐng)人應(yīng)在申報(bào)上市注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)申請(qǐng)表特別申明事項(xiàng)中注明“藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)獲批后申請(qǐng)成為參比制劑”。