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在醫(yī)療器械注冊申報領(lǐng)域，等同性論證既是"捷徑"也是"雷區(qū)"。今天，我們將用最接地氣的方式，為您拆解這個讓無數(shù)注冊人又愛又恨的申報路徑，帶您避開那些讓審評老師"秒拒"的深坑。

 

01、看清本質(zhì)，等同≠一模一樣

等同性論證的本質(zhì)不是找"雙胞胎"，而是證明"安全有效沒跑偏"

 

1. 核心邏輯

● 不是要求100%相同

● 而是證明差異不影響安全有效性

 

2. 快速自測：你的產(chǎn)品適合走這條路嗎？

?四維檢測法

● 有"明星對標"（國內(nèi)/國際已上市主流產(chǎn)品）

● 差異可控（能通過非臨床研究說清楚）

● 數(shù)據(jù)可及（能拿到客觀證據(jù)）

● 非顛覆創(chuàng)新（沒有全新黑科技）

 

? 三大紅燈

 ● 全新作用機理

 ● 無可靠對比數(shù)據(jù)

 ● 臨床適用范圍大改

 

02、五大死穴，注冊老手也經(jīng)常翻車

死穴1：參數(shù)對比"選擇性失明"

● 只對比優(yōu)勢指標，回避劣勢指標。

● 對比數(shù)據(jù)并未全面、客觀。

例如監(jiān)護儀申報時，只對比基礎(chǔ)參數(shù)（心電、血氧），忽略抗干擾性能、報警延遲等關(guān)鍵指標。

生存指南：避免選擇性對比，需涵蓋所有關(guān)鍵指標，可參考相關(guān)的行業(yè)標準進行對比。

 

死穴2：對標產(chǎn)品"考古失誤"

● 選擇已淘汰或存在重大安全問題的產(chǎn)品作為對比對象。例如選擇了一款因召回問題已退市的產(chǎn)品作為對比對象，導(dǎo)致審評質(zhì)疑其安全性。

● 選擇的對比產(chǎn)品本身有問題，實測參數(shù)與其說明書宣稱的參數(shù)不一致。

生存指南：優(yōu)先選擇行業(yè)標桿產(chǎn)品，即當前市場主流型號產(chǎn)品，且數(shù)據(jù)可追溯。

 

死穴3：數(shù)據(jù)引用"道聽途說"，翻車現(xiàn)場：

? 直接粘貼官網(wǎng)宣傳數(shù)據(jù)（"精度高達99%"）

? 未注明數(shù)據(jù)來源和測試條件

? 僅表述“新材料更優(yōu)”，但無實驗數(shù)據(jù)支持。

生存指南：數(shù)據(jù)來源必須真實、可追溯。需要有充分的公開數(shù)據(jù)（如說明書、技術(shù)文檔、臨床數(shù)據(jù)等），或者參考藥監(jiān)局審評報告、權(quán)威期刊文獻、第三方檢測報告等公開資料。

 

死穴4：測試方法"自創(chuàng)門派"，翻車現(xiàn)場：

? 為了能測出一致的結(jié)果，未按標準的測試方法

? 等同性論證使用真實病例測試，但未在醫(yī)院開展，未按正規(guī)流程進行。

生存指南：嚴格遵循標準測試方法；注意不得未經(jīng)批準進行臨床試驗！

 

死穴5：軟件對比"形同虛設(shè)"

軟件對比需要額外關(guān)注：

算法邏輯：如輔助診斷、輔助治療軟件需對比核心算法（如深度學(xué)習(xí)模型架構(gòu)）

網(wǎng)絡(luò)安全：需證明數(shù)據(jù)加密、權(quán)限管理等同或更優(yōu)

人機交互：操作界面邏輯、警報提示方式等

 

03、差異處理三段論

對癥下藥

化妝級：外觀、結(jié)構(gòu)改進等

● 非臨床研究如臺架試驗、動物實驗，補充驗證

微整級：界面優(yōu)化、新增部分功能等

● 小樣本臨床

換頭級：新算法等

● 全面臨床試驗

 

04、文獻檢索三大招

快速找到

招數(shù)1：當文獻太少時

● 擴大檢索范圍：

中文加CNKI、萬方

英文加Embase、Scopus

● 用非臨床數(shù)據(jù)補位：

臺架試驗

動物實驗

● 挖掘"灰色文獻"：

醫(yī)院內(nèi)部報告

學(xué)術(shù)會議摘要

招數(shù)2：當文獻太多時

● 限定高質(zhì)量期刊

● 聚焦目標人群：中國人種數(shù)據(jù)優(yōu)先，特定適應(yīng)癥篩選

招數(shù)3：證據(jù)等級

RCT＞隊列研究＞病例報告

 

05、突發(fā)情況“急救包”

看看有哪些奇葩情況

1. 關(guān)鍵數(shù)據(jù)無法獲取

● 尋找替代數(shù)據(jù)源（如專利文獻）

● 設(shè)計替代驗證方案

● 考慮小樣本實測

 

2. 對比產(chǎn)品突然退市/適用范圍變更

● 立即啟動替代產(chǎn)品評估

● 準備差異影響分析報告

● 主動聯(lián)系審評老師說明情況

 

3. 對比產(chǎn)品類別突然改變

● 立即進行分類界定

● 適當時對適用范圍進行取舍

 

4. 要求進行算法對比

● 無法直接對比算法公式，設(shè)計對比測試方案，觀察兩個設(shè)備的臨床表現(xiàn)

● 考慮小樣本臨床

 

最后的大實話：當不確定時，參考《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》，或者直接咨詢審評中心，這比被發(fā)補后再補救要省時得多！

互動時間：您在等同性論證中遇到過哪些"意想不到"的發(fā)補問題？歡迎留言分享您的闖關(guān)經(jīng)驗！