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【醫(yī)械答疑】AI智能解讀基因檢測報告是否需要辦理醫(yī)療器械注冊或備案

嘉峪檢測網(wǎng)        2025-07-22 17:48

【問】我公司是一家基因檢測企業(yè),持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可?,F(xiàn)我公司擬通過AI智能為用戶解讀基因檢測報告,并提供初步的治療方案與建議(會注明“本報告由AI?成,僅供參考,實(shí)際治療?案需由臨床醫(yī)?根據(jù)患者具體情況制定”),提供方式初步為在公眾號上做一個入口,通過小程序形式提供報告解讀服務(wù)。請問此種方式是否需要辦理醫(yī)療器械注冊或備案,或者需要辦理其他的相關(guān)許可?

 

【答】描述資料中缺少該產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)、更詳細(xì)的產(chǎn)品工作原理、使用方式及適用人群,建議對照醫(yī)療器械定義和醫(yī)療器械分類目錄綜合判斷??稍?ldquo;中國食品藥品檢定研究院”官方網(wǎng)站進(jìn)行分類界定申請。

 

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來源:北京藥監(jiān)局

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