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【問】單抗產(chǎn)品上游生產(chǎn)若出現(xiàn)污染，應(yīng)如何消除污染？

【答】如生產(chǎn)環(huán)境出現(xiàn)了超出標(biāo)準(zhǔn)的污染，或發(fā)現(xiàn)了有害微生物，應(yīng)對環(huán)境進(jìn)行全面的清潔消毒處理，采取的消毒方法應(yīng)能對發(fā)生的污染具有明確的作用，例如，出現(xiàn)霉菌污染時，使用的消毒劑應(yīng)是經(jīng)過效力驗(yàn)證可以殺滅霉菌的消毒劑。如必要，生產(chǎn)區(qū)域清潔消毒后，應(yīng)進(jìn)行懸浮粒子、沉降菌及表面微生物的監(jiān)測，合格后再使用。應(yīng)調(diào)查環(huán)境污染的來源，并充分評估環(huán)境污染可能對產(chǎn)品質(zhì)量造成的影響，包括但不限于分析產(chǎn)品在環(huán)境中暴露的可能性、增加產(chǎn)品的取樣監(jiān)測點(diǎn)及監(jiān)測項(xiàng)目等。

一旦上游細(xì)胞培養(yǎng)液出現(xiàn)了微生物或病毒的污染，應(yīng)立即對被污染的料液及其設(shè)備進(jìn)行隔離，檢查是否存在泄漏點(diǎn)，并對泄漏點(diǎn)進(jìn)行封閉處理，對現(xiàn)場進(jìn)行清潔消毒（如使用殺孢子劑或其他強(qiáng)效消毒劑），防止污染擴(kuò)大。被污染的細(xì)胞培養(yǎng)液應(yīng)按經(jīng)驗(yàn)證的程序進(jìn)行滅活，可考慮采取措施降低料液在轉(zhuǎn)移至滅活罐過程中造成更多污染的可能，例如，在料液中加入氫氧化鈉達(dá)到一定的pH值進(jìn)行料液的預(yù)處理等。對接觸料液的器具、耗材等進(jìn)行滅活處理。上述操作完成后，還應(yīng)對設(shè)備設(shè)施及生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行全面的清潔消毒及環(huán)境監(jiān)測。對于處理污染的操作人員，其潔凈服應(yīng)先進(jìn)行滅活處理，再丟棄或進(jìn)行常規(guī)的清洗、消毒（如適用），防止?jié)崈舴ν獠凯h(huán)境或其他區(qū)域、潔凈服等造成污染。