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ISO 10993-1：2025醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)于 2025 年 7 月 18 日批準(zhǔn)了！

有哪些新內(nèi)容？

- 著名的表 A.1 被刪除。現(xiàn)在，四個(gè)較小的表格采用了與皮膚接觸的醫(yī)療器械類別......

完整皮膚

與完整粘膜接觸

破損或受損的表面（包括皮膚和粘膜）或循環(huán)血液以外的內(nèi)部組織，以及

循環(huán)血液。

externally communicating devices消失了。

- 整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過(guò)調(diào)整，更加符合 ISO 14971 的風(fēng)險(xiǎn)管理要求。

- 暴露時(shí)間的計(jì)算方法也不同了！重復(fù)使用醫(yī)療器械，例如每天使用 2 小時(shí)，持續(xù) 40 天，將被視為長(zhǎng)期使用！這將提高某些器械對(duì)生物終點(diǎn)的要求！

- 生物終點(diǎn)(biological endpoints)一詞消失了！現(xiàn)在，它被稱為生物效應(yīng)(biological effects)。此外，與前面提到的四張表格有關(guān)，生物效應(yīng)與前體標(biāo)準(zhǔn)略有不同，見(jiàn)下一點(diǎn)。

新標(biāo)準(zhǔn)的附錄B 為生物效應(yīng)的新布局提供了指導(dǎo)。明確增加了對(duì)長(zhǎng)期接觸醫(yī)療器械的遺傳毒性和長(zhǎng)期接觸醫(yī)療器械的致癌性的考慮。

- 表格中的終點(diǎn)(endpoint)物理和/或化學(xué)信息消失了。但化學(xué)特征描述并沒(méi)有消失。該標(biāo)準(zhǔn)提到，化學(xué)特征描述對(duì)遺傳毒性、致癌性和全身毒性等有很大幫助，可以減少或省略生物測(cè)試。

- 終點(diǎn)(endpoint)材料介導(dǎo)的熱原性消失了。不過(guò)，文中提到了這方面的一些考慮。

- 終點(diǎn)(endpoint)降解消失。

- 終點(diǎn)(endpoint)生殖和發(fā)育毒性消失。

- 植入后的影響(effects after implantation)一詞被組織接觸后的局部影響(local effects after tissue contact)所取代，以反映某些非植入式器械。

那么，這對(duì)臨床前階段，特別是在與公告機(jī)構(gòu)或其他機(jī)構(gòu)的評(píng)估人員打交道時(shí)會(huì)產(chǎn)生什么影響呢？