中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

前言 

風(fēng)險(xiǎn)分析是風(fēng)險(xiǎn)管理的起點(diǎn)，只有系統(tǒng)識(shí)別出所有潛在風(fēng)險(xiǎn)，才能有效制定和實(shí)施控制措施、及驗(yàn)證效果評(píng)估。

所以，建議這一階段盡可能投入大量資源，全方位、結(jié)構(gòu)化地覆蓋產(chǎn)品全生命周期，盡可能多地識(shí)別出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。

避免“看不見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)”埋下隱患。

 

No.1 風(fēng)險(xiǎn)分析的核心步驟 

1). 產(chǎn)品的預(yù)期使用

產(chǎn)品的基本分類和預(yù)期使用描述，對(duì)于確定風(fēng)險(xiǎn)分析的基本框架至關(guān)重要。

關(guān)鍵要素：

a). 預(yù)期醫(yī)療適應(yīng)癥：如糖尿病血糖監(jiān)測(cè)、骨折固定治療等；

b). 患者群體：年齡（早產(chǎn)兒/老年人）、性別、健康狀況（免疫功能低下等）；

c). 作用部位/組織：接觸方式（植入/表皮）、作用機(jī)制（電刺激/化學(xué)釋放）；

d). 用戶類型：患者自用、醫(yī)護(hù)人員操作、非專業(yè)人員（如家屬）；

e). 使用環(huán)境：ICU（電磁干擾）、家庭（無(wú)專業(yè)支持）、救護(hù)車(chē)（振動(dòng)）；

f). 工作原理：如超聲成像、藥物緩釋泵、AI輔助診斷算法、皮下給藥。

案例：家用心率監(jiān)護(hù)儀需考慮老年用戶誤操作、家庭WiFi信號(hào)干擾等場(chǎng)景。

注意：上述的分析需在文檔中明確記錄。

 

2). 可合理預(yù)見(jiàn)的誤使用

定義：未按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的使用（非故意違規(guī)），但可預(yù)測(cè)的錯(cuò)誤使用（如一次性導(dǎo)管復(fù)用）、故意濫用（超適應(yīng)癥使用）。

識(shí)別時(shí)機(jī)：設(shè)計(jì)階段，通過(guò)可用性測(cè)試（如模擬緊急場(chǎng)景下用戶操作）；上市后，分析客戶投訴、不良事件報(bào)告。隨時(shí)間推移，預(yù)測(cè)潛在的誤使用能力逐漸增強(qiáng)。

工具：可用性工程研究是個(gè)很好的工具，如在可用性測(cè)試期間，觀察不同實(shí)驗(yàn)者的使用方式。

案例：胰島素注射筆的劑量設(shè)置旋鈕易被意外轉(zhuǎn)動(dòng)→設(shè)計(jì)防誤觸鎖止機(jī)構(gòu)。

 

3). 與安全有關(guān)特性的識(shí)別

YY/T 1437-2023附錄A中問(wèn)題涉及醫(yī)療器械的許多方面，在回答這些問(wèn)題的時(shí)候，能夠幫助識(shí)別與安全有關(guān)的特性。

執(zhí)行流程：

(1). 調(diào)用YY/T 1437-2023附錄A問(wèn)卷（共37類問(wèn)題問(wèn)），例如：

問(wèn)題5：是否有能量輸送給患者或從患者身上獲??？ → 安全特性：溫度監(jiān)控電路。

(2). 生成安全特性清單，關(guān)聯(lián)后續(xù)危害分析。

誤區(qū)提醒：安全特性≠產(chǎn)品功能！如“心電圖機(jī)的50Hz濾波”是安全特性，“心率變異性分析”是功能。

 

4). 危險(xiǎn)和危險(xiǎn)情況的識(shí)別

根據(jù)安全有關(guān)特的識(shí)別以及風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的工具，對(duì)識(shí)別的分析逐一列出，詳見(jiàn)下表：

 

5). 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)

風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別后，應(yīng)該對(duì)每一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)，即根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中的風(fēng)險(xiǎn)接受準(zhǔn)則進(jìn)行賦值。

具體可以按下面三步法進(jìn)行：

第一步：嚴(yán)重度（S）：分5級(jí)（S1輕微不適 → S5患者死亡）；

第二步：發(fā)生概率（P）：分5級(jí)（P1極低 < 10??→P5極高 > 10?²）；

第三步：風(fēng)險(xiǎn)值 = S × P → 生成風(fēng)險(xiǎn)矩陣，標(biāo)記需優(yōu)先控制的區(qū)域。

注：概率估算需結(jié)合專業(yè)的工作經(jīng)驗(yàn)、臨床數(shù)據(jù)、文獻(xiàn)、模擬測(cè)試等證據(jù)。

 

No.2 風(fēng)險(xiǎn)分析的基本工具 

YY/T 1437-2023附錄B給了幾個(gè)典型的風(fēng)險(xiǎn)分析工具：

1). 初始風(fēng)險(xiǎn)分析（PHA），適用于早期概念設(shè)計(jì)階段。

2). 故障樹(shù)分析（FTA）和事件樹(shù)分析（ETA），適用于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的早期階段。

3). 失效模式和效應(yīng)分析（FMEA），分為DFMEA和PFMEA，分別用于設(shè)計(jì)和生產(chǎn)階段。

4). 危險(xiǎn)和可操作性分析（HAZOP），適用于對(duì)預(yù)期性能偏離的分析。

5). 危險(xiǎn)分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP），適用于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)后期階段，以優(yōu)化設(shè)計(jì)。

上述每一個(gè)工具，都是一個(gè)龐大的系統(tǒng)性工具，并且都有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和應(yīng)用指南，感興趣的伙伴們可以分別查閱，進(jìn)行學(xué)習(xí)。

我們經(jīng)常用的兩個(gè)工具：事件樹(shù)分析法（ETA）和失效模式分析法（FMEA）。

將工具分析的過(guò)程和結(jié)果作為風(fēng)險(xiǎn)分析的附件。

 

No.3 風(fēng)險(xiǎn)分析的評(píng)審 

評(píng)審時(shí)機(jī)：

設(shè)計(jì)變更后、上市前最終評(píng)審；

評(píng)審重點(diǎn)：

是否覆蓋所有預(yù)期用途和誤使用的場(chǎng)景？

安全特性清單是否完整？

風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)證據(jù)是否充分？

輸出：風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告（需團(tuán)隊(duì)簽字確認(rèn)）

 

No.4 風(fēng)險(xiǎn)分析文檔 

最后進(jìn)行整理風(fēng)險(xiǎn)分析文檔，這是GB/T 42062的核心要求。

具體可必須包含（但不限）：

1). 產(chǎn)品的綜述；

2). 風(fēng)險(xiǎn)分析小組成員信息（含資質(zhì)證書(shū)或培訓(xùn)記錄）；

3). 預(yù)期用途和可預(yù)見(jiàn)誤用的詳細(xì)描述；

4). 已識(shí)別的所有危險(xiǎn)（源）清單；

5). 每個(gè)危險(xiǎn)源對(duì)應(yīng)的危險(xiǎn)情況及風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)值；

6). 使用的分析工具的原始記錄；

7). 評(píng)審記錄及未關(guān)閉問(wèn)題的追蹤表。

 

No.5 結(jié)語(yǔ) 

風(fēng)險(xiǎn)分析是動(dòng)態(tài)過(guò)程！

新產(chǎn)品上市后，需通過(guò)生產(chǎn)后監(jiān)督補(bǔ)充新風(fēng)險(xiǎn)，持續(xù)迭代分析。