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近日，北京樂普智影科技股份有限公司研發(fā)的超聲纖維支氣管內(nèi)窺鏡獲批上市。下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下超聲纖維支氣管內(nèi)窺鏡在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

超聲纖維支氣管內(nèi)窺鏡的結(jié)構(gòu)與組成

本產(chǎn)品由超聲支氣管內(nèi)窺鏡（型號(hào)：Smart BU-S650）和附件組成，附件包括活檢帽（型號(hào)：BV-8）和吸引按鈕（型號(hào)：SVD-9）。

超聲纖維支氣管內(nèi)窺鏡適用范圍

該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與本公司生產(chǎn)的超聲內(nèi)窺鏡圖像處理器（Vsonic800 Pro：軟件發(fā)布版本號(hào)：1）、電子內(nèi)窺鏡圖像處理器（SmartView680）和內(nèi)窺鏡用冷光源（SmartLight680）配合使用，用于通過顯示器提供的內(nèi)窺鏡光學(xué)影像供人體氣管、支氣管的觀察、診斷和治療，也可對(duì)氣管、支氣管和縱隔進(jìn)行超聲檢查和診斷。

超聲纖維支氣管內(nèi)窺鏡工作原理

本產(chǎn)品是將支氣管內(nèi)窺鏡與超聲探頭相結(jié)合的復(fù)合型內(nèi)窺鏡，超聲探頭位于內(nèi)窺鏡頭端，當(dāng)內(nèi)窺鏡進(jìn)入呼吸道后，在直接觀察呼吸道黏膜病變的同時(shí)還可通過超聲實(shí)時(shí)掃描獲得氣管和支氣管層次結(jié)構(gòu)的組織學(xué)特征和縱膈的情況。可同時(shí)觀察組織的光學(xué)圖像和超聲圖像，實(shí)現(xiàn)超聲引導(dǎo)下的穿刺活檢。

超聲纖維支氣管內(nèi)窺鏡的性能研究

申請(qǐng)人提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，給出了光學(xué)性能、超聲性能、操作性能、密閉性等功能性安全性指標(biāo)的確定依據(jù)。

超聲纖維支氣管內(nèi)窺鏡的生物相容性研究

依據(jù) GB/T 16886.1-2022 對(duì)成品中與患者直接接觸的部分和間接接觸的管路部分進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)。提交了申報(bào)產(chǎn)品的細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)。

超聲纖維支氣管內(nèi)窺鏡的滅菌

產(chǎn)品由使用者進(jìn)行戊二醛或過氧乙酸浸泡消毒、滅菌，可達(dá)到高水平消毒要求，滅菌后無菌保證水平為10^-6，提交了滅菌確認(rèn)和殘留毒性檢測(cè)報(bào)告。

超聲纖維支氣管內(nèi)窺鏡的有效期和包裝研究

產(chǎn)品使用期限為6年，附件使用次數(shù)為5次。按照每天清洗消毒3次，每月滅菌2次使用頻率進(jìn)行了耐受性研究，另外對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了加速老化、機(jī)械接口插拔、彎曲疲勞研究。申請(qǐng)人還提供了申報(bào)產(chǎn)品的運(yùn)輸穩(wěn)定性、包裝完整性研究。

超聲纖維支氣管內(nèi)窺鏡的動(dòng)物研究

申請(qǐng)人提交了申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品基于 6 例豬模型的對(duì)比研究。對(duì)每只豬同時(shí)使用申報(bào)產(chǎn)品和對(duì)照產(chǎn)品開展試驗(yàn)，對(duì)比光學(xué)圖像質(zhì)量、超聲圖像質(zhì)量和操作性能。試驗(yàn)結(jié)論為光學(xué)、超聲成像質(zhì)量的李克特評(píng)分與對(duì)照產(chǎn)品無顯著性差異。圖像清晰度、亮度均勻性、位置或組織可辨認(rèn)性和色彩還原性等四個(gè)指標(biāo)試驗(yàn)組表現(xiàn)略劣于對(duì)照組，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 P>0.05，兩者無顯著性差異。試驗(yàn)組器械在B模式下圖像細(xì)膩程度、CF模式下圖像血流實(shí)時(shí)性表現(xiàn)略優(yōu)于對(duì)照組器械，試驗(yàn)組器械在 B 模式下圖像形態(tài)輪廓、CF模式下圖像血管充盈度、亮度、PW 模式下圖像清晰度表現(xiàn)略劣于對(duì)照組器械。操作性能方面推送能力、目標(biāo)部位顯露能力、操作部握感、鏡頭密封性、視野范圍、前端彎曲角度、超聲探查區(qū)域的選擇、超聲模式的切換、與穿刺針的配合使用、吸引按鈕的使用，試驗(yàn)組與對(duì)照組無顯著性差異性。

超聲纖維支氣管內(nèi)窺鏡的安全性指標(biāo)

產(chǎn)品符合 GB9706.1-2020、GB9706.218-2021、GB9706.237-2020、YY9706.102-2021 等電氣安全標(biāo)準(zhǔn)要求，提供了醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告。