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醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)越來越重視“可用性”。歐盟MDR和美國(guó)FDA均將可用性測(cè)試作為驗(yàn)證使用相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性的重要手段。盡管如此，一些人仍疑惑臨床試驗(yàn)?zāi)芊袢〈偨Y(jié)性可用性測(cè)試。本文將比較兩者的目的、方法和數(shù)據(jù)價(jià)值，明確它們的關(guān)系，并解答這一問題。

可用性測(cè)試的定義與目的

可用性測(cè)試是可用性工程過程中的一項(xiàng)關(guān)鍵活動(dòng)，其核心目的是評(píng)估目標(biāo)用戶在預(yù)期使用環(huán)境下，是否能夠安全、有效、直觀地完成特定任務(wù)。該測(cè)試通過模擬真實(shí)使用情境，觀察用戶的行為和操作錯(cuò)誤，以識(shí)別潛在的使用風(fēng)險(xiǎn)，并驗(yàn)證設(shè)計(jì)是否滿足人因工程和使用安全的要求。

臨床試驗(yàn)的定義與目的

臨床試驗(yàn)是指在人體上進(jìn)行的系統(tǒng)性研究，其主要目的是評(píng)估醫(yī)療器械的臨床安全性和臨床性能。其數(shù)據(jù)用于證明產(chǎn)品的有效性、對(duì)比現(xiàn)有治療方式的優(yōu)劣、檢測(cè)副作用或并發(fā)癥。

臨床試驗(yàn)通常遵循GCP（Good Clinical Practice）原則進(jìn)行，有明確的納排標(biāo)準(zhǔn)、倫理審查機(jī)制、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃等，其重點(diǎn)在于驗(yàn)證產(chǎn)品的臨床有效性和安全性，而非聚焦“用戶是否會(huì)用錯(cuò)”或“界面是否易用”。

臨床試驗(yàn)無法替代可用性測(cè)試的原因

盡管臨床試驗(yàn)中也可能觀察到用戶操作行為，但其設(shè)計(jì)目的和數(shù)據(jù)收集方式?jīng)Q定了無法等同于專門設(shè)計(jì)的可用性測(cè)試，主要原因如下：

● 1.關(guān)注焦點(diǎn)不同

可用性測(cè)試關(guān)注的是“用戶是否能正確、安全地完成操作任務(wù)”，主要評(píng)估人—機(jī)交互界面設(shè)計(jì)是否存在缺陷。

臨床試驗(yàn)關(guān)注的是“設(shè)備是否有效治療疾病”，其數(shù)據(jù)主要用于支持臨床性能申明，而非界面可用性。

● 2.用戶行為觀察深度不足

臨床試驗(yàn)并非旨在觀察用戶錯(cuò)誤，也不會(huì)故意設(shè)計(jì)不良場(chǎng)景讓用戶置身其中。測(cè)試人員通常不會(huì)詳盡記錄用戶的每一個(gè)交互細(xì)節(jié)，例如誤觸按鈕、誤解符號(hào)或未聽見報(bào)警等情況。然而，這些細(xì)節(jié)恰恰是可用性測(cè)試所重點(diǎn)關(guān)注的核心內(nèi)容。

● 3.環(huán)境與條件不同

可用性測(cè)試要求在模擬的、可控的預(yù)期使用環(huán)境中開展，測(cè)試者可以引導(dǎo)用戶執(zhí)行關(guān)鍵任務(wù)，并進(jìn)行攝像、訪談和任務(wù)成功率分析。而臨床試驗(yàn)必須在真實(shí)醫(yī)療流程中進(jìn)行，受倫理和安全限制，不允許測(cè)試者干預(yù)用戶行為或布置特定任務(wù)情境。

● 4. 樣本量與代表性不同

可用性測(cè)試著重考察“代表性用戶”（例如兒童、老年人、殘疾人等），通過執(zhí)行典型任務(wù)來驗(yàn)證用戶界面的通用性和容錯(cuò)性。僅需較小的樣本量（5～15人），即可發(fā)現(xiàn)約80%的問題。

通常，參與臨床試驗(yàn)的人員會(huì)接受全面且高質(zhì)量的培訓(xùn)，以掌握如何評(píng)估設(shè)備的方法，但他們并不能完全代表所有預(yù)期用戶群體。此外，臨床試驗(yàn)還需要大樣本量，以確保結(jié)果統(tǒng)計(jì)顯著性。

● 5. 數(shù)據(jù)類型不同

可用性測(cè)試關(guān)注定性數(shù)據(jù)，如用戶使用錯(cuò)誤、任務(wù)完成效率、用戶主觀反饋等。

臨床試驗(yàn)重在收集臨床指標(biāo)數(shù)據(jù)，如生理參數(shù)變化、治療成功率、并發(fā)癥發(fā)生率。

這些差異意味著：即便某款設(shè)備在臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出良好的安全性和有效性，仍不能說明用戶界面不存在設(shè)計(jì)缺陷或潛在使用風(fēng)險(xiǎn)。例如：某款胰島素泵在可用性測(cè)試中發(fā)現(xiàn)其界面設(shè)計(jì)過于復(fù)雜，這可能會(huì)引起患者在輸注時(shí)出現(xiàn)劑量錯(cuò)誤，即便臨床試驗(yàn)顯示其降糖效果良好，仍有可能遭到拒絕批準(zhǔn)。

臨床試驗(yàn)和可用性測(cè)試對(duì)產(chǎn)品至關(guān)重要，但目標(biāo)和方法各異。可用性測(cè)試確保產(chǎn)品易用，臨床試驗(yàn)驗(yàn)證產(chǎn)品效果。兩者相輔相成，保障產(chǎn)品安全合理。因此，臨床試驗(yàn)不能替代可用性測(cè)試，制造商應(yīng)在開發(fā)中實(shí)施系統(tǒng)性可用性工程，確保全面安全。