中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，中科益安醫(yī)療科技（北京）股份有限公司研發(fā)的雷帕霉素藥物洗脫冠狀動脈支架系統(tǒng)獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下雷帕霉素藥物洗脫冠狀動脈支架系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

雷帕霉素藥物洗脫冠狀動脈支架系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)與組成

雷帕霉素藥物洗脫冠狀動脈支架系統(tǒng)為球囊擴張式藥物支架系統(tǒng)，由預(yù)裝的藥物支架和輸送系統(tǒng)組成。支架采用高氮無鎳不銹鋼作為金屬支架平臺，藥物涂層由雷帕霉素(Rapamycin)和聚合物 PLGA 組成，噴涂在支架表面，雷帕霉素的藥物劑量密度為 100μg/cm。輸送系統(tǒng)為快速交換式的球囊擴張導(dǎo)管，導(dǎo)管涂有親水性涂層，球囊的材料為聚酰胺。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。貨架有效期 2 年。

雷帕霉素藥物洗脫冠狀動脈支架系統(tǒng)的適用范圍

適用于冠脈原發(fā)病變引致的缺血性心臟病患者，用以改善冠狀動脈腔內(nèi)直徑，病變長度小于 30mm，參考血管直徑為 2.5-4.0mm。

雷帕霉素藥物洗脫冠狀動脈支架系統(tǒng)的工作原理

產(chǎn)品通過輸送系統(tǒng)輸送至靶病變后，通過球囊充壓擴張支架，擴張原發(fā)冠狀動脈血管狹窄，涂層中雷帕霉素藥物緩釋釋放，目的是抑制平滑肌細胞過度增殖。

雷帕霉素藥物洗脫冠狀動脈支架系統(tǒng)的性能研究

產(chǎn)品技術(shù)要求中，支架檢測項目包括外觀、尺寸、支架徑向收縮率、支架擴張均勻性、支架軸向短縮/伸長率、支架的抗擠壓性能、支架與輸送系統(tǒng)的移除力、柔順性、狗骨頭效應(yīng)、支架貼壁性、空白表面積比率、扭轉(zhuǎn)、推送性、追蹤性、耐腐蝕性、彎曲打折、輪廓效應(yīng)/喇叭口效應(yīng)。

產(chǎn)品技術(shù)要求中，輸送系統(tǒng)檢測項目包括外觀、尖端構(gòu)形(末端頭端)、側(cè)孔、尺寸、導(dǎo)引導(dǎo)絲兼容性、導(dǎo)引導(dǎo)管兼容性、無泄漏、球囊疲勞、球囊額定爆破壓、球囊的卸壓時間、球囊直徑與充盈壓力關(guān)系、圓錐接頭(座)、峰值拉力、耐腐蝕性、微粒、扭轉(zhuǎn)結(jié)合強度、化學(xué)性能。

產(chǎn)品技術(shù)要求中，藥物涂層檢測項目包括聚合物分子量及分子量分布、藥物劑量密度、藥物釋放率、藥物涂層牢固度、藥物涂層外觀、溶劑殘留量。

產(chǎn)品技術(shù)要求中，藥物支架系統(tǒng)檢測項目包括環(huán)氧乙烷殘留量、無菌、細菌內(nèi)毒素、支架系統(tǒng)的順應(yīng)性。

產(chǎn)品性能評價還包括應(yīng)力應(yīng)變分析、支架疲勞耐久性、涂層耐久性、血管內(nèi)模擬使用研究、MRI 兼容性研究、支架體外降解性能研究、藥物涂層完整性、藥物純度、藥物涂層厚度、藥物釋放體內(nèi)外相關(guān)性研究、支架主體和涂層關(guān)鍵材料的理化性能研究、滅菌對支架聚合物影響研究、支架主體關(guān)鍵工序工藝研究、藥物涂層工藝研究、壓握工藝研究等研究。

雷帕霉素藥物洗脫冠狀動脈支架系統(tǒng)的生物相容性研究

該產(chǎn)品包括支架和輸送系統(tǒng)兩個部分，其中支架為植入器械，與循環(huán)血液長期接觸；輸送系統(tǒng)為外部接入器械，與循環(huán)血液短期接觸。申請人依據(jù) GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)進行了生物相容性評價，支架的生物學(xué)試驗包括血液相容性、細胞毒性、急性全身毒性、亞急性全身毒性、皮內(nèi)刺激、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、植入、遺傳毒性、亞慢性毒性；輸送系統(tǒng)的生物學(xué)試驗包括血液相容性、細胞毒性、急性全身毒性、皮內(nèi)刺激、遲發(fā)型超敏反應(yīng)；支架系統(tǒng)的熱原生物學(xué)試驗。綜上，產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險可接受。

雷帕霉素藥物洗脫冠狀動脈支架系統(tǒng)的滅菌

產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無菌狀態(tài)提供。申請人提供了滅菌確認報告，證明無菌保障水平為 10??，EO 殘留量和 ECH 殘留量滿足 GB/T 16886.7 的要求。

雷帕霉素藥物洗脫冠狀動脈支架系統(tǒng)的有效期和包裝研究

產(chǎn)品貨架有效期為 2 年。申請人提供了貨架有效期驗證報告，驗證試驗為加速老化和實時老化驗證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和模擬運輸驗證等。

雷帕霉素藥物洗脫冠狀動脈支架系統(tǒng)的動物研究

為考察支架體內(nèi)植入后的安全性，使用豬為動物模型共進行了 2 項動物試驗。第一項動物試驗為對照試驗，通過冠狀動脈造影、組織病理切片等分析支架植入后的安全性。第二項動物試驗為藥代動力學(xué)及局部組織藥物代謝研究。