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【問】我司產(chǎn)品“一次性活檢針”，結(jié)構(gòu)組成：由內(nèi)套管、外套管以及O型圈組成。內(nèi)套管與外套管采用不銹鋼材質(zhì)制成，O型圈采用橡膠材質(zhì)制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。預(yù)期用途：用于腦部組織的活檢取樣。一次性無菌出廠。 活檢針進(jìn)入目標(biāo)組織時，會突破硬腦膜，形成非自然腔道，直接接觸腦脊液。 該產(chǎn)品在臨床上需要和腦脊液進(jìn)行接觸，企業(yè)對該產(chǎn)品采用無菌生產(chǎn)，環(huán)氧乙烷滅菌的方式對產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量管控。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（以下簡稱“導(dǎo)則”），2.11.1“與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)不低于100000級潔凈度”。“一次性導(dǎo)航活檢針”臨床使用場景為用于腦組織腫瘤活檢取樣，預(yù)期與腦組織接觸，屬于導(dǎo)則中提到的“非自然腔道”。因此，企業(yè)認(rèn)為該產(chǎn)品潔凈生產(chǎn)和包裝環(huán)境為“不低于100000級潔凈度”，企業(yè)理解是否正確？

【答】一次性活檢針和一次性導(dǎo)航活檢針為與人體非自然腔道直接接觸的無菌醫(yī)療器械。按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》要求，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100,000級潔凈度級別。