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最終滅菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)的目標(biāo)是能進(jìn)行滅菌、提供物理保護(hù)、保持使用前的無(wú)菌狀態(tài)，并能無(wú)菌取用。無(wú)菌屏障系統(tǒng)失效意味著無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品失效。由于這種失效不易被察覺(jué)或者容易被忽視，所以潛藏的風(fēng)險(xiǎn)極大。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）缺陷確認(rèn)研究表明，超過(guò)50%的涉及無(wú)菌醫(yī)療器械的產(chǎn)品召回與無(wú)菌醫(yī)療器械包裝的質(zhì)量有關(guān)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)所有醫(yī)療器械的召回中，約10%是由于包裝的問(wèn)題引起的。

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)最終滅菌醫(yī)療器械包裝的過(guò)程是一項(xiàng)復(fù)雜而重要的工作。器械組件和包裝系統(tǒng)共同構(gòu)建了產(chǎn)品的有效性和安全性，使其在使用者手中能得到有效使用。這就對(duì)于包裝材料的性能提出了更高的要求。

最終滅菌醫(yī)療器械包裝的參考標(biāo)準(zhǔn)首先是EN 868-1，最早在1993 年由歐盟標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)出版，1997、2017/2018年更新，EN 868-2 ~ EN 868-10部分是細(xì)則性標(biāo)準(zhǔn)，是EN 868-1的補(bǔ)充。目前EN 868-1被ISO 11607-1取代。符合EN 868-2至EN 868-10的材料可用以證實(shí)符合ISO 11607 -1的一項(xiàng)或多項(xiàng)要求。

國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)跟進(jìn)

YY/T 0698《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》

第2部分：滅菌包裝材料 要求和試驗(yàn)方法

第3部分：紙袋、組合袋和卷材生產(chǎn)用紙 要求和試驗(yàn)方法

第4部分：紙袋 要求和試驗(yàn)方法

第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗(yàn)方法

第6部分：用于低溫滅菌過(guò)程或輻射滅菌的無(wú)菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙 要求和試驗(yàn)方法

第7部分：環(huán)氧乙烷或輻射滅菌無(wú)菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙 要求和試驗(yàn)方法

第8部分：蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器 要求和試驗(yàn)方法

第9部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無(wú)涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗(yàn)方法

第10部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗(yàn)方法