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【問】生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，有注塑件（ABS），送注冊檢的的樣品，能否使用3D打印的產(chǎn)品？

【答】根據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》“4.7.3（生產(chǎn)及記錄要求）應當按照生產(chǎn)工藝規(guī)程組織注冊檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品生產(chǎn)，并如實填寫生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄應當真實、準確、完整和可追溯。”“4.10.1（注冊檢驗產(chǎn)品）注冊檢驗產(chǎn)品，包括檢驗產(chǎn)品批號（編號/序列號等）及規(guī)格型號、檢驗時間、檢驗數(shù)量、檢驗依據(jù)、檢驗結(jié)論、關(guān)鍵原料和/或部件等信息、校準物質(zhì)和/或質(zhì)控物質(zhì)、檢驗產(chǎn)品照片（含獨立軟件發(fā)布版本信息的照片）、標簽等信息，應當與生產(chǎn)記錄相符并可追溯。”企業(yè)應根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程，組織生產(chǎn)注冊檢驗產(chǎn)品，確保產(chǎn)品符合要求，保證生產(chǎn)真實、可追溯。