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FDA發(fā)布公告關(guān)于強(qiáng)生的吻合器產(chǎn)品一級召回，本次召回要求對特定器械進(jìn)行糾正，但不要求停用或下架相關(guān)產(chǎn)品。

召回產(chǎn)品

本次召回的吻合器：Endopath Echelon Vascular White Reload for Advanced Placement Tip (35mm, 4 row) 

受影響批次

917C65, 895C93, 918C15, 938C92, 936C69, 929C38, 948C78, 990C81, 979C81, 400D82, 962C74, 506D29, 379D80, 413D56, 418D41, 419D47, 415D43, 427D07, 434D35, 442D78, 442D83, 444D96, 456D87, 455D03, 493D27, 468D88, 482D30, 502D90, 489D62, 134D80, 112D03, 155D33, 159D49, 181D11, 194D77, 125D04, 167D13, 223D59, 175D72, 234D11, 238D70, 261D10, 270D69, 317D74, 194D76, 349D54, 347D73, 317D73, 356D54, 326D66, 319D76, 338D99, 336D39, 356D53, 367D26, 378D04, 214D1

召回原因

強(qiáng)生正在糾正此產(chǎn)品，原因是其在外科手術(shù)過程中可能發(fā)生意外鎖定。器械可能會短暫啟動，但不會切割或擊發(fā)吻合釘。需要額外步驟才能將其打開并從組織中取出。

本來設(shè)計(jì)是為了確保在鎖定期間不會對患者造成傷害：

在鎖定時(shí)，器械可能會短暫啟動，但不會切割或擊發(fā)吻合釘，需要額外步驟才能安全釋放和取出。

刀片推進(jìn)距離不足以切割組織。

吻合釘保持在組織接觸面下方。

抵釘座與釘倉表面之間的內(nèi)置間隙有助于在夾閉和松開過程中防止血管損傷。

目前已造成1例死亡和1例傷害

強(qiáng)生初步解決措施

強(qiáng)生已告知客戶，需確保所有受影響產(chǎn)品的使用者都理解Echelon Flex吻合器的《使用說明書》。同時(shí)還提供了關(guān)于如何處理器械鎖定的視頻演示。