中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

歐洲包裝和包裝廢棄物法規(guī)Packaging and Packaging Waste Regulation 2025/40 (PPWR)于2024 年 12 月 19 日在歐盟委員會通過，并于 2025 年 1 月 22 日在歐盟官方公告上發(fā)布，此法規(guī)將廢除了Directive 94/62/EC。其中新法規(guī)的大部分要求將于 2026 年 8 月 12 日開始適用。

 很多小伙伴可能會想，之前老的包裝指令94/62/EC 好像在醫(yī)療器械領(lǐng)域并沒有要求，那么新的PPWR（REGULATION (EU) 2025/40）是否自然而然就不適用于醫(yī)療器械呢？
首先我們來看一下指令 94/62/EC 中到底適不適用于醫(yī)療器械？指令 94/62/EC中只有在第20條中提到了medical device，但是考慮到當(dāng)時(shí)技術(shù)和落實(shí)的困難，并沒有給出一個(gè)確定的要求，并把具體的要求留給了歐盟委員會后續(xù)按照實(shí)際情況在做決定：

第20條

具體措施 1.委員會應(yīng)根據(jù)第21條規(guī)定的程序，確定必要的技術(shù)措施，以處理在適用本指令規(guī)定時(shí)遇到的任何困難，特別是醫(yī)療器械和藥品的初級包裝、小型包裝和豪華包裝.

2. 委員會還應(yīng)酌情向歐洲議會和理事會提交一份關(guān)于應(yīng)采取的任何其他措施的報(bào)告，并附上提案。

第21條

委員會程序 1.委員會應(yīng)由一個(gè)由會員國代表組成的委員會協(xié)助，并由委員會代表擔(dān)任主席。2. 委員會代表應(yīng)向委員會提交將要采取的措施草案。委員會應(yīng)在主席根據(jù)事項(xiàng)的緊迫性確定的時(shí)限內(nèi)就草案提出意見。對于理事會根據(jù)委員會的提議必須通過的決定，該意見應(yīng)由《條約》第一百四十八條第二款規(guī)定的多數(shù)提出。委員會內(nèi)會員國代表的表決應(yīng)按照該條規(guī)定的方式進(jìn)行加權(quán)。主席不得表決。3. （一）委員會應(yīng)采取符合委員會意見的設(shè)想措施。（b） >如果所設(shè)想的措施不符合委員會的意見，或沒有提出任何意見，委員會應(yīng)毫不拖延地向理事會提交一份關(guān)于將要采取的措施的建議。理事會應(yīng)以合格多數(shù)表決。如果自提交理事會之日起任何情況下都不得超過三個(gè)月的期限屆滿后，理事會仍未采取行動，則委員會應(yīng)通過擬議措施。

所以從這我們就能理解為啥我們醫(yī)療器械并沒有執(zhí)行包裝指令。

但是，（但是之后，一般都不是好事，哈哈哈）

相對于Directive 94/62/EC的要求的簡單而言，PPWR 的要求就更加細(xì)致和繁多了，PPWR 有 188 條前言、71 個(gè)條款和 13 個(gè)附件。

其中對于醫(yī)療器械（medical device）的豁免在前言的34,38條中被提及，并在第6條條款關(guān)于包裝的可回收和第7條塑料包裝中的最小可回收含量中再次明確了豁免的前提，當(dāng)然對于特殊的客戶定制類醫(yī)療器械在條款15制造商責(zé)任中也給于了豁免。

總之除了MDR 和IVDR 下接觸敏感塑料包裝(Contact-sensitive plastic packaging) K可以豁免此法規(guī)，其余都需要制造商去考慮該法規(guī)中的要求。

除此之外，需要大家注意的是，PPWR 雖然沒有明確需要CE 標(biāo)志，但是相對于指令94/62/EC沒有明確要求任何的監(jiān)管文件或技術(shù)文檔，PPWR卻要求制造商提供符合性聲明（參見附錄 VIII 第 39 條）。符合性聲明可以是所有適用的歐盟立法的單一歐盟符合性聲明，也可以作為“由相關(guān)歐盟符合性聲明組成的檔案”（第 39（3） 條）。

幸好還有將近一年的時(shí)間，大家可以開始著手準(zhǔn)備起來，看看如何將PPWR的要求落實(shí)到產(chǎn)品包裝的設(shè)計(jì)和開發(fā)中， 同時(shí)體系和技術(shù)文檔也可以考慮如何同步準(zhǔn)備起來。