中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的核心任務(wù)很簡(jiǎn)單：拿著我們事先準(zhǔn)備好的“尺子”——即風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中定義的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則 (Risk Acceptance Criteria) ——去衡量我們?cè)陲L(fēng)險(xiǎn)分析階段識(shí)別和估計(jì)出來(lái)的每一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)，然后做出判斷：這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)，我們能接受嗎？

打個(gè)形象的比方：風(fēng)險(xiǎn)分析就像學(xué)生仔仔細(xì)細(xì)做完了一份試卷（識(shí)別了所有題目并寫出了答案），風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)就是老師拿出標(biāo)準(zhǔn)答案（風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則） 來(lái)批改每一道題（每一個(gè)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)），判斷對(duì)錯(cuò)（可接受與否）。

這一步工作簡(jiǎn)單，但很重要。

因?yàn)樗菦Q定是否需要采取進(jìn)一步行動(dòng)（風(fēng)險(xiǎn)控制）的關(guān)鍵分水嶺！

No.1 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的步驟 

1). 回顧準(zhǔn)則

確保你手邊有經(jīng)批準(zhǔn)的、清晰定義的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則（風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中的）。

這些準(zhǔn)則通?；趪?yán)重度和概率的組合（例如，使用風(fēng)險(xiǎn)矩陣），并明確規(guī)定了何種組合的風(fēng)險(xiǎn)是可接受的，何種是不可接受的。

2). 逐一比對(duì)

針對(duì)在風(fēng)險(xiǎn)分析階段識(shí)別出的每一個(gè)危險(xiǎn)情況及其對(duì)應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)（嚴(yán)重度等級(jí)S和發(fā)生概率等級(jí)P），將其與風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行比對(duì)。

3). 做出判斷

基于比對(duì)結(jié)果，對(duì)每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)給出明確的評(píng)價(jià)結(jié)論。

No.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果 

評(píng)價(jià)結(jié)果通常分為兩大類：

1). 可接受風(fēng)險(xiǎn) (Acceptable Risk, AC):

a). 含義：根據(jù)預(yù)先設(shè)定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則判斷，該風(fēng)險(xiǎn)不需要采取額外的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

b). 特點(diǎn)：通常是嚴(yán)重度很低（例如，輕微不適、輕微擦傷）且發(fā)生的可能性極低；或者嚴(yán)重度中等但發(fā)生概率極低；或者嚴(yán)重度低但發(fā)生概率中等（具體由你們的準(zhǔn)則定義）。

c). 行動(dòng)：無(wú)需進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

2). 不可接受風(fēng)險(xiǎn) (Unacceptable Risk, NC):

a). 含義：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則判斷，該風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平，必須采取行動(dòng)降低風(fēng)險(xiǎn)。

b). 特點(diǎn)：通常是嚴(yán)重度高（例如，危及生命、永久性損傷）且發(fā)生的可能性不可忽略；或者嚴(yán)重度中等但發(fā)生概率較高（具體由準(zhǔn)則定義）。

c). 行動(dòng)：必須進(jìn)入下一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)——風(fēng)險(xiǎn)控制。需要采取設(shè)計(jì)改進(jìn)、防護(hù)措施、警告標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)控制、用戶培訓(xùn)等一種或多種措施來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)。

d). 次級(jí)分類（可選但常見）：為了更好地制定控制策略和分配資源，企業(yè)內(nèi)部常將不可接受風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步細(xì)分，例如：

中風(fēng)險(xiǎn)(Medium Risk)：需要采取措施降低，優(yōu)先級(jí)次之。

高風(fēng)險(xiǎn)(High Risk)：要優(yōu)先、立即采取措施降低。

No.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)示例 

下表展示了一個(gè)符合標(biāo)準(zhǔn)思路的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)示例。

風(fēng)險(xiǎn)可接受性是基于嚴(yán)重度（S）和概率（P）的組合，判斷是否符合預(yù)設(shè)的準(zhǔn)則，RPN可作為輔助參考。

No.4 總結(jié) 

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是風(fēng)險(xiǎn)管理流程中的“決策點(diǎn)”。

它利用預(yù)先制定的、客觀的“尺子”（風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則），對(duì)識(shí)別和估計(jì)出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行“審判”。

其核心輸出就是明確區(qū)分出哪些風(fēng)險(xiǎn)可以“放行”（AC），哪些風(fēng)險(xiǎn)必須“回爐改造”（NC）或進(jìn)入更嚴(yán)格的“受益-風(fēng)險(xiǎn)”權(quán)衡程序。

這一步確保了風(fēng)險(xiǎn)管理的決策是基于預(yù)先設(shè)定的方針和程序，而非主觀臆斷。