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處理客戶投訴是醫(yī)療器械公司的一項(xiàng)重要要求，這既是出于安全和客戶滿意度的考慮，也是為了滿足 ISO 13485:2016 和 美國FDA 法規(guī)的要求。

這應(yīng)該是一個(gè)持續(xù)改進(jìn)的過程，包括解決投訴、減少內(nèi)部不符合項(xiàng)，從而降低質(zhì)量成本，當(dāng)然還能提高客戶滿意度和醫(yī)療器械的安全性。

投訴處理應(yīng)作為優(yōu)先事項(xiàng)來執(zhí)行，良好的做法是為投訴的結(jié)案設(shè)定一個(gè)時(shí)間目標(biāo)。FDA 要求由正式指定的部門處理投訴，這也是一種良好做法。

當(dāng)收到可能是器械、標(biāo)簽或包裝故障的投訴時(shí)，必須對投訴進(jìn)行評估和調(diào)查。

在收到客戶投訴的情況下，必須向相應(yīng)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告不良事件或發(fā)布警告通知。這需要記錄在程序中并保存記錄。

需要滿足 ISO 13485:2016 和/或FDA 21 CFR Part 820 要求的醫(yī)療器械公司需要有處理客戶投訴的文件化程序和記錄。

對于在歐洲銷售產(chǎn)品的醫(yī)療器械公司而言，ISO 13485:2016 的要求適用于產(chǎn)品上市后的附加要求。

ISO 13485:2016 和 FDA 的要求類似，但FDA 對投訴文件有更詳細(xì)的要求。此外，F(xiàn)DA 還要求醫(yī)療器械公司設(shè)立一個(gè)正式指定的部門來管理客戶投訴處理流程。

根據(jù)我的經(jīng)驗(yàn)，即使醫(yī)療器械公司不在美國銷售其器械，這也是最佳做法。設(shè)立一個(gè)訓(xùn)練有素的部門，負(fù)責(zé)開展調(diào)查、協(xié)助采取任何糾正措施并記錄這些措施，是非常合理的。

醫(yī)療器械公司（包括新成立的公司）必須制定有據(jù)可查的投訴處理程序，包括受理、審查和評估客戶投訴的要求。這需要包括接收和記錄所有來源的投訴，包括口頭投訴。

投訴處理流程應(yīng)確保及時(shí)處理所有投訴。我發(fā)現(xiàn)，最好的做法是為處理投訴的平均時(shí)間設(shè)定一個(gè)記錄在案的目標(biāo)。

許多全球市場要求，包括 FDA 21 CFR Part 803，都要求向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的投訴。

一個(gè)典型的投訴處理流程，包括審查醫(yī)療器械報(bào)告的必要性、啟動 CAPA 以及根據(jù)CAPA 程序進(jìn)行處理。

接收和評估投訴

所有收到的投訴都必須記錄和審查，無論其來源或傳達(dá)方式如何。這包括口頭投訴，口頭投訴也需要在收到時(shí)記錄在案。

良好的做法是為所有投訴分配一個(gè)單獨(dú)的標(biāo)識號，并記錄在投訴日志中。

必須對收到的所有投訴進(jìn)行評估，以確定是否需要進(jìn)行正式調(diào)查。但輕微投訴除外，因?yàn)橹耙褜︻愃茊栴}進(jìn)行過調(diào)查。這些決定的理由必須記錄在案。

調(diào)查投訴

投訴調(diào)查由指定單位進(jìn)行，調(diào)查記錄應(yīng)記錄在案，至少包括以下內(nèi)容：

-設(shè)備名稱；

-收到投訴的日期；

-使用的任何設(shè)備標(biāo)識和控制編號；

-投訴人的姓名、地址和電話號碼；

-投訴的性質(zhì)和細(xì)節(jié)

-調(diào)查的日期和結(jié)果；

-采取的任何糾正措施；以及

-對投訴人的任何答復(fù)。

FDA規(guī)定，當(dāng)正式指定的投訴處理單位位于生產(chǎn)設(shè)施以外的地點(diǎn)時(shí)，生產(chǎn)設(shè)施必須能夠繼續(xù)查閱客戶投訴記錄。對于位于美國境外處理投訴的醫(yī)療器械公司，其記錄副本在美國境內(nèi)也可查閱。

向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告

ISO 13485:2016 要素 8.2.3 向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告規(guī)定：

- 如果適用的監(jiān)管要求要求通知符合特定不良事件報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)的投訴或發(fā)布警告通知，則組織應(yīng)記錄向相應(yīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供通知的程序。

- 應(yīng)保存向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的記錄（見 4.2.5）

根據(jù)器械的銷售國家，必須滿足這一要求。其中包括美國，F(xiàn)DA CFR 第803 部分規(guī)定了不良事件報(bào)告要求。其中包括調(diào)查確定：

-醫(yī)療器械不符合規(guī)格要求；

-醫(yī)療器械被用于診斷或治療；

-醫(yī)療器械是如何導(dǎo)致不良事件的（如果有的話）。

調(diào)查記錄和結(jié)果應(yīng)保存在投訴檔案的單獨(dú)部分，或以其他方式明確標(biāo)識。

按要求處理產(chǎn)品

ISO 13485:2016 要求文件投訴處理程序還包括處理投訴相關(guān)產(chǎn)品的要求和責(zé)任。任何此類要求的行動都應(yīng)作為 CAPA 流程的一部分進(jìn)行記錄，并酌情納入向監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報(bào)告中。

確定 CAPA 的必要性

客戶投訴監(jiān)測是糾正和預(yù)防措施流程的重要輸入，除了通過 CAPA酌情解決個(gè)別投訴外，還應(yīng)定期分析投訴趨勢，并根據(jù)需要啟動額外的 CAPA，以解決任何重大負(fù)面趨勢。