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哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品需要做化學(xué)五項(xiàng)檢測？

基本原則

結(jié)合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、臨床使用風(fēng)險以及制造過程確定檢測項(xiàng)目，不少測，不盲測。

基本思路

1. 制定依據(jù)及測試項(xiàng)選擇

1.1 產(chǎn)品通用標(biāo)準(zhǔn) □有要求 □無要求

標(biāo)準(zhǔn)號：

標(biāo)準(zhǔn)測試項(xiàng)：□紫外吸光度 □重金屬 □酸堿度 □還原物質(zhì) □蒸發(fā)殘渣

1.2 產(chǎn)品專用標(biāo)準(zhǔn) □有要求 □無要求

標(biāo)準(zhǔn)號：

標(biāo)準(zhǔn)測試項(xiàng)：□紫外吸光度 □重金屬 □酸堿度 □還原物質(zhì) □蒸發(fā)殘渣

1.3 類似產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) □有要求 □無要求

標(biāo)準(zhǔn)號：

標(biāo)準(zhǔn)測試項(xiàng)：□紫外吸光度 □重金屬 □酸堿度 □還原物質(zhì) □蒸發(fā)殘渣

1.4 相關(guān)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 □有要求 □無要求

文件名稱：

標(biāo)準(zhǔn)測試項(xiàng)：□紫外吸光度 □重金屬 □酸堿度 □還原物質(zhì) □蒸發(fā)殘渣

1.5 競品技術(shù)要求/產(chǎn)品規(guī)范 □有要求 □無要求

測試項(xiàng)目

競品1 ：□紫外吸光度 □重金屬 □酸堿度 □還原物質(zhì) □蒸發(fā)殘渣

競品2 ：□紫外吸光度 □重金屬 □酸堿度 □還原物質(zhì) □蒸發(fā)殘渣

……

1.6 其他參考流程

無對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)時，可參考以下流程分析。

※說明（針對1.6）：

注1：若產(chǎn)品表面涂覆有涂層，在有充足資料證明還原物質(zhì)和蒸發(fā)殘渣是由涂層引起時，建議先對不涂覆涂層的產(chǎn)品進(jìn)行還原物質(zhì)和蒸發(fā)殘渣的測試。然后結(jié)合測試結(jié)果、涂層材料的臨床應(yīng)用歷史及涂層材料的生物相容性數(shù)據(jù)，綜合評價后，確定技術(shù)要求中是否可刪除還原物質(zhì)和蒸發(fā)殘渣。

注2：重金屬測試項(xiàng)目，建議至少包含總量和鎘元素兩個要求。

注3：以上流程圖中標(biāo)注的測試項(xiàng)目，為技術(shù)要求中至少應(yīng)包含的項(xiàng)目，無特殊理由，不建議刪減項(xiàng)目。可依據(jù)產(chǎn)品特性，適當(dāng)增加項(xiàng)目。

注4：相關(guān)定義

直接接觸（Direct contact）：適用于與人體組織進(jìn)行物理接觸的器械或器械組件的術(shù)語。

間接接觸（Indirect contact）：適用于在液體或氣體與人體組織進(jìn)行物理接觸之前所流經(jīng)的器械或器械組件（在這種情況下，器械或器械組件本身不與人體組織發(fā)生物理接觸）的術(shù)語.

不接觸（Non-contact）：適用于不直接或間接與人體接觸（例如，獨(dú)立軟件或數(shù)據(jù)庫）和適用于除確認(rèn)不與人體接觸外無需生物相容性信息的器械或器械組件的術(shù)語。