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FDA向公眾警示百特生產(chǎn)的輸液泵存在新安全風(fēng)險(xiǎn)。此前數(shù)周，F(xiàn)DA曾就該系列輸液泵可能出現(xiàn)的輸注不足問題發(fā)布初步警告，當(dāng)時(shí)通報(bào)顯示相關(guān)故障造成1例嚴(yán)重傷害、無死亡病例。而本次FDA警示文件顯示，截至6月27日，百特報(bào)告因另一個(gè)問題已導(dǎo)致79例嚴(yán)重傷害及2例死亡。

涉及產(chǎn)品

Novum IQ大容量輸液泵，適用于靜脈輸注腸胃外液體、血液及血制品

警告原因

Novum IQ輸液泵存在流速切換缺陷：

當(dāng)后流速>前流速2倍時(shí)（如流速調(diào)節(jié)/推注）可能引發(fā)輸注不足

輸注不足程度取決于：

初始低流速持續(xù)時(shí)間

流速變化幅度

最嚴(yán)重時(shí)可導(dǎo)致輸液完全中斷

裝置裝載不當(dāng)致輸注過量/不足報(bào)告激增

臨床風(fēng)險(xiǎn)

血流動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定（如血壓異常波動(dòng)）

心律失常/鎮(zhèn)靜不足/高血糖/血栓栓塞事件

截至6月27日：已導(dǎo)致79例嚴(yán)重傷害及2例死

百特初步解決措施

臨床決策優(yōu)先：若更換設(shè)備不會(huì)危及患者，進(jìn)行推注或>100%流速調(diào)節(jié)前應(yīng)更換泵體及輸液裝置

應(yīng)急操作流程（當(dāng)更換設(shè)備不可行時(shí)）：

按《Novum IQ操作手冊(cè)》第4.4節(jié)"卸載輸液裝置"指引操作

關(guān)閉下游滾輪夾防止自由流動(dòng)

卸載后將滑動(dòng)夾向輸液袋方向移動(dòng)0.5英寸

按手冊(cè)第4.3節(jié)"裝載輸液裝置"重新裝載

裝載后確認(rèn)：管門關(guān)閉、滑動(dòng)夾彈出、滾輪夾完全開啟

后續(xù)需及時(shí)更換裝置或持續(xù)監(jiān)測(cè)輸液速率

防誤載措施：嚴(yán)格遵循操作手冊(cè)第4.3節(jié)裝載規(guī)范

裝載前確保管門完全開啟

管路在泵槽內(nèi)保持繃直無松弛