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【創(chuàng)新醫(yī)械】島津研發(fā)的頭部和乳房高分辨率正電子發(fā)射斷層掃描PET系統(tǒng)獲批FDA

嘉峪檢測網(wǎng)        2025-07-28 14:51

日本京都醫(yī)療設(shè)備制造商島津(Shimadzu Corporation)近日宣布,其研發(fā)的高分辨率正電子發(fā)射斷層掃描(PET)系統(tǒng)——PositView SET-5002已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)510(k)上市前許可。該設(shè)備專為頭部和乳腺區(qū)域設(shè)計,憑借其獨特的成像技術(shù),有望在神經(jīng)退行性疾?。ㄈ绨柎暮D。┑脑缙谠\斷及治療研發(fā)中發(fā)揮關(guān)鍵作用。

 

1、28厘米內(nèi)徑檢測環(huán)實現(xiàn)近靶點高精度成像

PositView SET-5002的核心創(chuàng)新在于其28厘米內(nèi)徑的PET檢測環(huán)設(shè)計。相較于傳統(tǒng)全身PET系統(tǒng),該結(jié)構(gòu)使探測器更貼近檢查部位(如大腦或乳腺),顯著提升了空間分辨率。據(jù)島津官方數(shù)據(jù),其成像分辨率較傳統(tǒng)設(shè)備提高約兩倍,可清晰捕捉微米級代謝變化,為臨床提供更精細的解剖與功能信息。

設(shè)備支持氟代脫氧葡萄糖(FDG)等放射性示蹤劑成像。近畿大學(xué)附屬醫(yī)院先進臨床醫(yī)學(xué)研究所提供的掃描圖像顯示,PositView SET-5002可同步生成水平、冠狀及矢狀三個維度的橫截面影像,幫助醫(yī)生多角度觀察病灶代謝活性。

島津在公告中特別強調(diào)了PositView SET-5002在神經(jīng)影像學(xué)領(lǐng)域的優(yōu)勢。該設(shè)備可精準量化大腦中β-淀粉樣蛋白斑塊及tau蛋白纏結(jié)的沉積情況——這兩者分別是阿爾茨海默病的核心病理標志物及疾病進展關(guān)鍵指標。

“高分辨率PET成像能夠區(qū)分疾病早期微妙的代謝異常,甚至在臨床癥狀出現(xiàn)前識別高風(fēng)險人群。”近畿大學(xué)醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科主任山田健一(化名)教授表示,“這對于癡呆癥的早期干預(yù)、療效監(jiān)測及新藥臨床試驗設(shè)計具有里程碑意義。”

【創(chuàng)新醫(yī)械】島津研發(fā)的頭部和乳房高分辨率正電子發(fā)射斷層掃描PET系統(tǒng)獲批FDA

2、填補區(qū)域?qū)S肞ET設(shè)備市場空白

目前,全球PET市場以全身掃描系統(tǒng)為主,但針對特定器官的高精度成像需求日益增長。PositView SET-5002的獲批標志著專用型PET設(shè)備正式進入臨床主流賽道。島津醫(yī)療系統(tǒng)事業(yè)部總經(jīng)理佐藤浩二指出:“我們通過優(yōu)化探測器幾何布局與信號處理算法,在保持設(shè)備緊湊性的同時實現(xiàn)了性能躍升。未來計劃將該技術(shù)擴展至前列腺、甲狀腺等淺表器官檢查領(lǐng)域。”

PositView SET-5002的研發(fā)歷時五年,由島津聯(lián)合京都大學(xué)、近畿大學(xué)等機構(gòu)共同完成。項目團隊針對傳統(tǒng)PET系統(tǒng)“分辨率-靈敏度-成本”的三角矛盾,創(chuàng)新采用硅光電倍增管(SiPM)與深度交互信息處理技術(shù),在降低輻射劑量的同時提升了圖像信噪比。

據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)統(tǒng)計,全球每3秒就有1人確診癡呆癥,而早期診斷率不足40%。島津表示,PositView SET-5002的商業(yè)化將優(yōu)先布局北美及亞太市場,并計劃與制藥企業(yè)合作開展阿爾茨海默病新藥臨床試驗的影像評估服務(wù)。

 

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來源:medtech Dive醫(yī)潛

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