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2024 年 11 月，英國藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）就以下主題展開了磋商：

·允許部分在澳大利亞、加拿大、歐洲及美國已獲上市許可的器械，在英國通過簡化審核流程上市。

·這些器械主要是那些已通過與英國要求同等或接近同等的監(jiān)管審查流程的產(chǎn)品。舉例來說，獲得 FDA 510（k）許可、但在英國被歸類為 IIb 類植入式或 III 類的器械，就不符合這一條件。

·引入唯一設(shè)備標(biāo)識（UDI）要求。

·據(jù)此，建議帶有 UKCA 標(biāo)志的器械制造商，可以不再在其產(chǎn)品上添加 UKCA 標(biāo)志。

·按照基于風(fēng)險的規(guī)則體系，對體外診斷器械（IVD）進(jìn)行重新分類。

·此外，為 B 類體外診斷器械（IVD）引入更符合風(fēng)險等級的流程，允許其進(jìn)行 “自我認(rèn)證”，但前提是要通過質(zhì)量管理體系認(rèn)證。

目前，MHRA 提出了四種不同的國際依賴途徑（見下表）。

利益相關(guān)方的反饋總體較為積極，對這一國際依賴計劃表示支持。不過，也有一些意見指出：

·該途徑的成本和時間安排應(yīng)提高透明度。

·適用范圍應(yīng)擴(kuò)大，將軟件類醫(yī)療器械以及通過 510（k）途徑審批的植入式器械納入其中。

·有意見認(rèn)為，英國認(rèn)可機(jī)構(gòu)對歐盟 CE 標(biāo)志器械的審查（即途徑 2），“與當(dāng)前 CE 標(biāo)志醫(yī)療器械的過渡安排相比，可能存在重復(fù)審查的情況，還會造成不必要的成本增加和流程延誤”，并建議在 2030 年之后繼續(xù)認(rèn)可帶有 CE 標(biāo)志的器械。

MHRA 的回應(yīng)如下：

·他們將繼續(xù)實施擬議的國際依賴途徑 1、3 和 4。

·他們考慮根據(jù)現(xiàn)行的過渡安排，無限期延長對 CE 標(biāo)志器械的認(rèn)可，而非繼續(xù)推行途徑 2。

·途徑 4 的適用范圍將擴(kuò)大，納入軟件類醫(yī)療器械以及符合美國 510（k）法規(guī)的 IIb 類植入式和 III 類器械，但前提是這些器械需證明與英國要求完全等效。

·明確器械分類將遵循英國《2002 年醫(yī)療器械條例》（MDR 2002）的分類規(guī)則。

他們還確認(rèn)，沒有預(yù)期醫(yī)療用途的器械目前不在英國《2002 年醫(yī)療器械條例》的監(jiān)管范圍內(nèi)，因此無法通過國際依賴途徑獲得認(rèn)可。這類器械需遵守其他相關(guān)法規(guī)，例如電磁兼容（EMC）法規(guī)。

不符合任何途徑的器械：

·通過 FDA 510（k）許可流程進(jìn)入美國市場的軟件類醫(yī)療器械

·符合美國 510（k）法規(guī)、在英國被歸類為 IIb 類植入式器械（途徑 4 列出的除外）和 III 類的器械

·通過依賴途徑在 CRC 獲得市場準(zhǔn)入的器械

·包含人類來源的無活力細(xì)胞和組織的器械

僅符合途徑 2 的器械：

·使用動物組織及其衍生物的醫(yī)療器械

·在醫(yī)藥產(chǎn)品的二次包裝中包含醫(yī)療器械的醫(yī)藥產(chǎn)品（即聯(lián)合包裝產(chǎn)品）

·伴隨診斷器械

體外診斷器械（IVD）的重新分類及相關(guān)途徑

MHRA 建議：1）修改體外診斷器械（IVD）的分類系統(tǒng)；2）引入新的體外診斷器械（IVD）合格評定途徑（見下表）。

利益相關(guān)方對重新分類和新途徑的反饋總體積極。例如，雖然只有 48% 的人支持修改合格評定途徑，但有 45% 的人沒有異議。

不過，對于要求 B 類體外診斷器械（IVD）需通過 ISO 13485 認(rèn)證的提案，反饋意見不一：49% 的人支持，44% 的人反對，7% 的人沒有意見。

MHRA 的回應(yīng)如下：

·他們將按照原提案修改體外診斷器械（包括體外診斷軟件）的合格評定途徑，這包括要求 B 類 UKCA 標(biāo)志體外診斷器械需通過 ISO 13485 認(rèn)證。為提高靈活性，他們將：

·認(rèn)可由國際認(rèn)可論壇（IAF）認(rèn)可的、《跨太平洋伙伴關(guān)系全面與進(jìn)步協(xié)定》（CPTPP）成員國認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的質(zhì)量管理體系（QMS）認(rèn)證，以及英國皇家認(rèn)可委員會（UKAS）認(rèn)可的機(jī)構(gòu)頒發(fā)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證。

·繼續(xù)探討認(rèn)可醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）認(rèn)證的可行性。

·針對有關(guān) B 類器械要求的擔(dān)憂，MHRA 將在制定這一合規(guī)途徑期間，與主要利益相關(guān)方溝通，以解決與歐盟體外診斷器械法規(guī)（IVDR）中 B 類器械流程不同可能帶來的問題。

·此外，MHRA 重申，他們將進(jìn)一步探討無限期認(rèn)可帶有 CE 標(biāo)志的器械的可能性。

* 注：如果 A 類或 B 類體外診斷器械是無菌的，則必須僅接受經(jīng)批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的無菌合格評定。

唯一設(shè)備標(biāo)識（UDI）和 UKCA 標(biāo)志

MHRA 提議，取消對帶有 UKCA 標(biāo)志的器械的要求，即制造商無需再在其器械上添加 UKCA 標(biāo)志。這是因為他們計劃要求制造商在醫(yī)療器械投放英國市場前，為其分配唯一設(shè)備標(biāo)識（UDI）。

大多數(shù)利益相關(guān)方支持這一倡議，認(rèn)為 MHRA 的注冊系統(tǒng)與唯一設(shè)備標(biāo)識（UDI）相結(jié)合，足以用于信息驗證。不過，也有部分人持不同意見，認(rèn)為 UKCA 標(biāo)志是 “直觀的合規(guī)性快速指示器”。

MHRA 的回應(yīng)如下：

·他們將取消在器械上添加 UKCA 標(biāo)志的要求，但前提是制造商已為器械分配唯一設(shè)備標(biāo)識（UDI），且該標(biāo)識可在面向公眾的數(shù)據(jù)庫中查詢到。

·明確雖然不再強(qiáng)制要求添加 UKCA 標(biāo)志，但制造商仍可自愿添加。

需要注意的是，這并不意味著取消 UKCA 標(biāo)志作為有效的監(jiān)管途徑，只是不再強(qiáng)制要求在器械上添加該標(biāo)志符號。

后續(xù)步驟

上述大部分變化將納入目前正在制定的新 “上市前” 法規(guī)中。MHRA 計劃在今年晚些時候發(fā)布該法規(guī)草案。而取消 UKCA 標(biāo)志符號要求的規(guī)定，將在后續(xù)依據(jù)單獨的法規(guī)發(fā)布，具體時間需在 MHRA 更新后的注冊數(shù)據(jù)庫投入使用且唯一設(shè)備標(biāo)識（UDI）過渡期結(jié)束之后。

此外，MHRA 將針對 CE 標(biāo)志器械的處理方式展開新的磋商，即是否無限期延長對 CE 標(biāo)志器械的認(rèn)可。