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近日，深圳邁微醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下“心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管”在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)與組成

產(chǎn)品由電極組件、主體管、手柄和連接線組成。

心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管適用范圍

產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與本公司生產(chǎn)的心臟脈沖電場(chǎng)消融設(shè)備（型號(hào)：PFAC100，軟件發(fā)布版本：V1）配合使用，用于治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫。當(dāng)與心臟電生理記錄儀配合使用時(shí)，可用于心臟電生理標(biāo)測(cè)、記錄和發(fā)放刺激信號(hào)。

心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管工作原理

該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的心臟脈沖電場(chǎng)消融設(shè)備配套使用，利用高壓納秒脈沖電場(chǎng)對(duì)組織細(xì)胞產(chǎn)生的不可逆電穿孔效應(yīng)，選擇性作用于心肌組織并產(chǎn)生細(xì)胞凋亡壞死，以實(shí)現(xiàn)肺靜脈電隔離從而對(duì)房顫起到治療作用。導(dǎo)管頭端電極組件采用“花瓣型”結(jié)構(gòu)，共由5個(gè)管材構(gòu)成，每個(gè)管材上有2個(gè)電極，用于釋放脈沖能量，每個(gè)管材上的2個(gè)電極連接在一起，依次與相鄰的管材上的電極之間進(jìn)行電場(chǎng)放電。導(dǎo)管末端手柄的調(diào)節(jié)模塊可實(shí)現(xiàn)頭端電極組件形狀的改變，分別體現(xiàn)為“花瓣型”或“籠型”狀態(tài)，適用于不同消融位置。

心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管的性能研究

邁微醫(yī)療提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，給出了拉力、連接牢固性、彎曲疲勞、射線可探測(cè)性、微粒污染、魯爾接頭、無(wú)泄漏、負(fù)壓抽吸、鞘管/導(dǎo)絲兼容性、化學(xué)性能、無(wú)菌、環(huán)氧乙烷殘留、細(xì)菌內(nèi)毒素、電學(xué)性能、電氣安全等功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)。產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)參考了相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括：YY 0285.1-2017、YY 0778-2018 等。

心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管的生物相容性研究

邁微醫(yī)療依據(jù) GB/T 16886.1 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)成品中與患者直接接觸及間接接觸的導(dǎo)管部分的生物相容性進(jìn)行了評(píng)價(jià)。所評(píng)價(jià)材料短時(shí)接觸人體循環(huán)血液，實(shí)施了生物學(xué)試驗(yàn)（細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、熱原、急性全身毒性、溶血、凝血、血栓形成、補(bǔ)體激活），提交了有資質(zhì)的境內(nèi)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。

心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管的滅菌

產(chǎn)品由生產(chǎn)企業(yè)委托第三方進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)菌保證水平為 10[-6]，邁微醫(yī)療依據(jù) GB 18279 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)按照半周期法進(jìn)行滅菌確認(rèn)，提交了滅菌確認(rèn)報(bào)告。產(chǎn)品采用通風(fēng)解析方式去除殘留，邁微醫(yī)療提交了 EO 和 ECH 的殘留量測(cè)試報(bào)告，結(jié)果均符合相關(guān)限值的要求。

心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管的有效期和包裝研究

產(chǎn)品為，貨架有效期 2 年。邁微醫(yī)療通過(guò)實(shí)時(shí)老化方式開展有效期驗(yàn)證，提交了試驗(yàn)方案和報(bào)告。分別在零時(shí)刻、中間時(shí)刻、老化終點(diǎn)進(jìn)行包裝性能測(cè)試，包括：外觀、完整性、密封強(qiáng)度、無(wú)菌性，以及各項(xiàng)物理性能、化學(xué)性能、電學(xué)性能以及電氣安全性能等進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果均符合要求。邁微醫(yī)療還提供包裝驗(yàn)證、模擬存儲(chǔ)和運(yùn)輸及環(huán)境試驗(yàn)等研究資料。

心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管的軟件研究

產(chǎn)品符合 GB 9706.1-2020 、GB 9706.202-2021 、YY 9706.102-2021 相關(guān)電氣安全標(biāo)準(zhǔn)的要求，邁微醫(yī)療選擇本公司心臟脈沖電場(chǎng)消融設(shè)備配合申報(bào)產(chǎn)品開展檢測(cè)，提供了有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合上述標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)報(bào)告。

心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管的動(dòng)物研究

邁微醫(yī)療提供了一系列基于健康豬模型的急慢性動(dòng)物試驗(yàn)資料，包括：

對(duì)10只動(dòng)物開展了急性組（3天）和長(zhǎng)期組（30天）的肺靜脈隔離動(dòng)物試驗(yàn)，評(píng)價(jià)不同脈沖寬度下的神經(jīng)肌肉刺激情況和最大能量與極端條件下的急性和慢性安全有效性研究。結(jié)果表明：脈沖寬度越寬，神經(jīng)肌肉刺激越強(qiáng)；即刻肺靜脈隔離成功率為100%，環(huán)肺靜脈心肌組織的損傷效果和透壁性良好，極端條件下無(wú)膈神經(jīng)和食道損傷情況，未見肺靜脈狹窄和血栓栓塞情況發(fā)生。

對(duì)18頭動(dòng)物展開動(dòng)物試驗(yàn)，分為即刻、30天和90天三組，每組6只動(dòng)物。試驗(yàn)?zāi)康氖轻槍?duì)不同的脈沖參數(shù)組合進(jìn)行安全有效性驗(yàn)證。結(jié)果表明：脈沖電場(chǎng)消融可有效形成心肌組織的透壁性損傷；且心臟其他區(qū)域未見異常，鄰近臟器均未見異常，且未見血栓栓塞的情況；消融區(qū)域周圍的膈神經(jīng)、食道未見異常；試驗(yàn)電隔離率達(dá)100%，即刻組和30/90天組均無(wú)術(shù)后恢復(fù)和假性隔離情況。

對(duì)12只動(dòng)物開展了急性組（3天）和長(zhǎng)期組（30天）的動(dòng)物試驗(yàn)，研究不同脈沖參數(shù)對(duì)組織損傷的影響關(guān)系，以及神經(jīng)肌肉刺激效果情況。結(jié)果表明：所有動(dòng)物的肺靜脈即刻電隔離成功率為100%，納秒脈沖電場(chǎng)在消融心肌組織的同時(shí)能夠?qū)﹄跎窠?jīng)、食道、心肌組織小血管及神經(jīng)起到保護(hù)作用；在較低脈寬下產(chǎn)生的神經(jīng)肌肉刺激效果較小。

心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管的可用性研究

邁微醫(yī)療提交了產(chǎn)品的可用性研究資料。開展了形成性可用性測(cè)試和總結(jié)性可用性測(cè)試，測(cè)試結(jié)果顯示，各項(xiàng)任務(wù)均未出現(xiàn)使用錯(cuò)誤、使用困難和使用險(xiǎn)肇，表明產(chǎn)品的可用性工程設(shè)計(jì)滿足臨床要求。

心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管的有源設(shè)備安全性研究

產(chǎn)品符合 GB 9706.1-2020 、GB 9706.202-2021 、YY 9706.102-2021 相關(guān)電氣安全標(biāo)準(zhǔn)的要求，邁微醫(yī)療選擇本公司心臟脈沖電場(chǎng)消融設(shè)備配合申報(bào)產(chǎn)品開展檢測(cè)，提供了有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合上述標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)報(bào)告。