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使用錯誤評估報告模板

《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》于2024年3月19日發(fā)布，自2024年10月8日起，對于擬申請注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，高使用風(fēng)險醫(yī)療器械按照目錄（見國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2024年第13號），附件2關(guān)于《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》的應(yīng)用說明）管理，列入目錄的產(chǎn)品提交可用性工程研究報告。對于其余第二、三類醫(yī)療器械，若相應(yīng)產(chǎn)品指導(dǎo)原則有可用性或可用性相關(guān)要求（如模擬使用等），則按其要求提交相應(yīng)注冊申報資料；其他情況均按照中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械要求提交使用錯誤評估報告。對于已注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，變更注冊無需補(bǔ)充變更前產(chǎn)品的可用性工程研究資料；若涉及用戶、使用場景、用戶界面的實(shí)質(zhì)性更改，按照要求提交關(guān)于變化的可用性或可用性相關(guān)注冊申報資料。

使用錯誤評估報告包含的內(nèi)容

1基本信息

名稱：

型號規(guī)格：

預(yù)期用途：

適用人群：

結(jié)構(gòu)組成：

2使用風(fēng)險級別

使用風(fēng)險等級：

使用風(fēng)險等級判定理由：

1）是否在“高使用風(fēng)險產(chǎn)品試行目錄”中

2）風(fēng)險管理中定義的風(fēng)險等級

3）同類產(chǎn)品上市后不良事件和召回情況

4）用戶特征、使用場所、環(huán)境條件、操作任務(wù)（核心功能及核心功能相關(guān)使用風(fēng)險）、用戶接口

3核心要素

用戶/用戶組：

1）用戶類型（非臨床人士、臨床人士）：如醫(yī)生、護(hù)士、患者、家庭護(hù)理、清潔、運(yùn)輸、安裝、維護(hù)、維修、處置等。

2）用戶特征：如年齡、性別、工作經(jīng)驗(yàn)、教育水平、可能影響性能的因素等，不同用戶組分別描述。

使用場景：

1）使用場所（臨床和非臨床）、情形（日常、緊急等）、病況、使用頻率等

2）環(huán)境條件：如照明、聲音、其它設(shè)備、氣候、潔凈要求、可能引起分散注意力的情形等；

3）操作任務(wù)列表：分解操作任務(wù)、任務(wù)類型（關(guān)鍵或非關(guān)鍵）、預(yù)期結(jié)果、適用型號等；

用戶界面：用戶界面要素、人機(jī)交互方式、用戶界面圖示、適用型號等；

型號規(guī)格劃分說明：

4同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析

文件檢索報告：檢索時間范圍、數(shù)據(jù)庫、關(guān)鍵詞、文獻(xiàn)匯總

等效醫(yī)療器械總結(jié)性評價資料

申報醫(yī)療器械針對差異的總結(jié)性評價資料（若有）

同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析報告：不良事件、召回等數(shù)據(jù)集

5使用風(fēng)險管理

風(fēng)險管理識別使用問題分析方法概述及使用問題列表：使用問題、危害結(jié)果、產(chǎn)生的后果或損害；

風(fēng)險控制措施：使用錯誤問題、控制措施、證據(jù)、剩余風(fēng)險等

6結(jié)論

綜上所述，XX的使用錯誤風(fēng)險都已經(jīng)被識別并評估，所有剩余風(fēng)險已經(jīng)降低并達(dá)到可接受水平，用戶界面安全有效性滿足要求。